國(guó)食藥監(jiān)械[2006]89號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：

　　經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)(中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告2005年第13號(hào)、2006年第1號(hào))，GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》等13項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：

　　一、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
　　（一）GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》
　　（二）GB9706.26-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：腦電圖機(jī)安全專用要求》
　　（三）GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》
　　以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年8月1日起實(shí)施。

　　二、推薦性標(biāo)準(zhǔn)
　　（一）GB/T16886.17-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立》
　　（二）GB/T19971-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)匯編》
　　（三）GB/T19972-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南》
　　（四）GB/T19973.1-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)》
　　（五）GB/T19973.2-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第二部分：確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)》
　　（六）GB/T19974-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》
　　以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年4月1日起實(shí)施。
　　（七）GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》（替代GB/T14233.2-1993）
　　該標(biāo)準(zhǔn)自2006年5月1日起實(shí)施。
　　（八）GB/T20012-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀》
　　（九）GB/T20013.1-2005《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第1部分：輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)》
　　（十）GB/T20013.2-2005《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第2部分：閃爍照相機(jī)和單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置》

　　以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年6月1日起實(shí)施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　    二○○六年三月七日