根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家局醫療器械檢測機構資格認可審查組于2006年3月28至29日，對上海生物材料研究測試中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。

 

    附件：

 

 

產品名稱	項目/參數		檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）	說明
	序號	名稱
醫療器械和口腔器材的生物學評價和檢測	1	體外細胞毒性試驗	醫療器械生物學評價 第5部分：細胞毒性試驗：體外法GB/T 16886.5-2003
			醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
			醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
			口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子濾過法YY/T 0127.9-2001
	2	致敏試驗	醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗GB/T 16886.10-2005
			醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
			醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
	3	刺激試驗	醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗GB/T 16886.10-2005	只能做皮膚刺激、皮內刺激、口腔粘膜刺激、眼刺激試驗
			口腔材料生物試驗方法 口腔粘膜刺激試驗YY/T 0279-1995
			醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
			醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
	4	全身毒性試驗	醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997	慢性毒性不能做
			醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
			醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
			口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗：經口途徑 YY/T 0244-1996
			口腔材料生物試驗方法 靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T 0127.2-93
	5	熱原試驗	醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997	內毒素檢測不能做
			醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
			醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
醫療器械和口腔器材的生物學評價和檢測	6	遺傳毒性試驗	醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997	只能做哺乳動物培養細胞染色體畸變試驗試驗、骨髓微核試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗方法
			口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）YY/T 0127.10-2001
	7	植入后局部反應試驗	醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997	只能做肌肉、皮下、骨植入試驗
			醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
			醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
			口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗YY/T 0127.4-1998
			口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗YY/T 0127.8-2001
	8	與血液相互作用試驗	與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003	只能做溶血、體外動態凝血時間、體外動態血栓形成、血小板粘附、補體激活、白細胞計數試驗
			醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
			醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
			一次性使用無菌注射器GB 15810-2001
			口腔材料生物試驗方法 溶血試驗YY/T 0127.1-93
	9	生物降解試驗	醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001
			醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量GB/T 16886.13-2001	降解產物成份分析不能做
			醫療器械生物學評價 第14部分：陶瓷制品降解產物的定性與定量GB/T 16886.14-2003	只能做可溶性定性試驗