各市、州食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔２００４〕４５４號(hào)）精神，在總結(jié)２００５年信用等級(jí)分類管理工作試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，特制定本意見。　　

一、指導(dǎo)思想

信用體系建設(shè)是在政府推動(dòng)下全社會(huì)參與的一項(xiàng)系統(tǒng)工程，是保障醫(yī)療器械安全有效的長(zhǎng)效機(jī)制和治本之策，要進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的守法誠(chéng)信意識(shí)，引導(dǎo)和推動(dòng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展，建立起政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督的運(yùn)行機(jī)制，創(chuàng)造并形成統(tǒng)一開放、公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，確保人民群眾用上安全有效的醫(yī)療器械。

二、工作內(nèi)容

（一）開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用信息的收集工作，建立健全醫(yī)療器械信用信息檔案

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記注冊(cè)信息和日常監(jiān)管信息的收集。信息收集統(tǒng)一使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理系統(tǒng)》電子軟件。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記注冊(cè)信息的錄入，由市（州）局負(fù)責(zé)；日常監(jiān)管信息的收集，由誰(shuí)監(jiān)管誰(shuí)負(fù)責(zé)。縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理信息每半年上報(bào)市（州）局。各市州局將收集的基礎(chǔ)信息、日常監(jiān)管信息和社會(huì)監(jiān)督信息整理匯總，建立信用信息檔案。

（二）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)認(rèn)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)分為守信、基本守信、失信三個(gè)級(jí)別，相應(yīng)標(biāo)示為ＡＡ級(jí)、Ａ級(jí)、Ｂ級(jí)。信用等級(jí)認(rèn)定由各市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門按照我局制定的《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（見附件）組織實(shí)施，綜合日常監(jiān)管信息情況，進(jìn)行認(rèn)定。

１、對(duì)于ＡＡ級(jí)企業(yè)，日常監(jiān)督檢查原則上每年不超過(guò)二次，并每年度在我局公眾網(wǎng)站上對(duì)外公布名單。
２、對(duì)于定為Ａ級(jí)企業(yè)的，要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)不良記錄項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。
３、對(duì)于認(rèn)定為Ｂ級(jí)企業(yè)的，要對(duì)其不良記錄項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，加強(qiáng)對(duì)其日常監(jiān)督檢查，并視情將其違法違規(guī)事實(shí)向社會(huì)公布。

對(duì)新開辦的企業(yè)本年度不進(jìn)行安全信用等級(jí)認(rèn)定。

三、時(shí)間步驟

（一）２００６年３月底前，各市州局根據(jù)本工作意見制定出信用等級(jí)管理工作方案。
（二）２００６年４月—５月底，各市州組織企業(yè)培訓(xùn)，同時(shí)完成企業(yè)基本信息的錄入。日常監(jiān)管信息和社會(huì)監(jiān)督信息每季度錄入。
（三）２００６年１２月，進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。

四、要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。各市、州食品藥品監(jiān)督管理局要制定本轄區(qū)內(nèi)開展這一工作的實(shí)施方案，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確目標(biāo)責(zé)任，切實(shí)抓緊抓好，要有專人負(fù)責(zé)，并進(jìn)行跟蹤檢查，動(dòng)態(tài)管理。
（二）開展調(diào)查研究，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。信用等級(jí)分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的一項(xiàng)新舉措，各地要認(rèn)真調(diào)查研究，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會(huì)組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在安全信用等級(jí)管理工作中的作用。
（三）加強(qiáng)信息交流，定期通報(bào)情況。每半年向省局以書面形式報(bào)告開展信用等級(jí)分類管理工作情況。把信用管理與日常監(jiān)督，營(yíng)造誠(chéng)信市場(chǎng)與促進(jìn)企業(yè)上臺(tái)階有機(jī)結(jié)合起來(lái)。
（四）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定過(guò)程中不得收取任何費(fèi)用；省食品藥品監(jiān)督管理局將統(tǒng)一對(duì)外公布企業(yè)的信用等級(jí)，各地不得擅自對(duì)外公布。

附件：
１．湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）
２．湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年三月二十一日

附件1：湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用待級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

評(píng)定說(shuō)明：

ＡＡ級(jí)單位：一年內(nèi)無(wú)缺陷。
Ａ級(jí)單位：一年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重缺陷，一般缺陷在３項(xiàng)次（含）以下
Ｂ級(jí)單位：一年內(nèi)有嚴(yán)重缺陷，或者有一般缺陷３項(xiàng)次以上

附件２：湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用待級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

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本文關(guān)鍵字: 食藥監(jiān)局 

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信用等級(jí)評(píng)定單位

評(píng)定信息內(nèi)容

等級(jí)劃分

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