遼寧省有關(guān)部門去年對沈陽、鞍山等6個城市33個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的11臺X光機(jī)抽查，合格率為零。對此，我省決定立法嚴(yán)管。

從遼寧省政府獲悉，我省將出臺《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理辦法》，目前該規(guī)定草案已擬定。

出讓未檢定醫(yī)療器械最高罰款5倍

據(jù)了解，我省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在著使用有安全隱患醫(yī)療器械的現(xiàn)象，個別大中型醫(yī)院甚至將失效的醫(yī)療器械賣給小型醫(yī)院、個體診所。

2005年，我省有關(guān)部門對沈陽、鞍山等6個城市33個醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療用醫(yī)療器械進(jìn)行了抽查，合格率為48%，其中X光機(jī)11臺，合格率為零。

對此，草案規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由藥械管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一購進(jìn)醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械采購檔案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)如不能保證醫(yī)療器械診斷結(jié)果的準(zhǔn)確和接受診療患者人體安全，將被處5000元以上20000元以下罰款。

如出讓醫(yī)療器械未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格仍繼續(xù)使用的，食藥監(jiān)部門將沒收其違法所得，并對違法所得不足5000元的，處5000元以上20000元以下罰款；5000元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款。

使用植入性醫(yī)療器械須建跟蹤記錄

在植入性醫(yī)療器械使用上，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括高級別的大型醫(yī)院，往往是手術(shù)前臨時通知供貨商提貨，嚴(yán)重忽視植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量安全保障。

對此，草案特別要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械，必須建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄和質(zhì)量跟蹤記錄，其中，驗(yàn)收記錄須保存至使用后兩年。

草案強(qiáng)調(diào)，植入性醫(yī)療器械未作質(zhì)量追蹤記錄或記錄不真實(shí)、完整，將被處5000元以上20000元以下罰款。

藥械有質(zhì)量問題嚴(yán)禁擅自退換

草案還明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在入庫驗(yàn)收、使用過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥械，須就地封存，并立即報告食藥監(jiān)部門，不得擅自退、換貨，須由食藥監(jiān)部門依法調(diào)查處理，以防止有瑕疵的藥械再次流入市場。

據(jù)介紹，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自對存在質(zhì)量瑕疵的藥械作退、換貨處理，食藥監(jiān)部門將對其警告，退、換貨價值金額不足2000元的，將處2000元罰款；超過2000元的，將處5000元以上20000元以下罰款。