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慢性乙肝新藥替比夫定在瑞士獲得批準 【?2006-11-07 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
這項重要的審批獲準不僅使瑞士患者能夠得到創(chuàng)新的治療方法,而且還將支持Sebivo(替比夫定)得到更廣泛的注冊批準。全球100多個國家在等待該藥得到公司總部所在國家的批準,以此作為當?shù)乇O(jiān)管部門審批的參考。 研究顯示Sebivo(替比夫定)能有效地抑制乙型肝炎病毒的復制,每日口服一次,每次一片,可和(或不和)食物同服。 全球大約有3億5千萬患者感染慢性乙型肝炎病毒,這是一種損傷肝臟的病毒,并且比人類免疫缺陷病毒(HIV)的傳染性高出50至100倍。乙型肝炎病毒能夠引起慢性終生感染,導致嚴重的肝臟疾病,包括肝硬化、肝癌或肝衰竭,及死亡。乙型肝炎是致癌的第二大最常見原因,僅次于抽煙,全球每年大約有120萬患者死于乙型肝炎相關的慢性肝臟疾病。 “我們致力于幫助醫(yī)生為慢性乙型肝炎患者提供更好的治療,瑞士的批準使我們邁出了實現(xiàn)該目標的重要一步,”諾華制藥有限公司感染和移植免疫事業(yè)部總監(jiān)GiacomodiNepi先生說,“該項批準不僅使Sebivo(替比夫定)能夠在瑞士上市,而且還推動了許多首先需要得到瑞士批準的國家的審批進程。” 據(jù)了解,2005年底,諾華公司向美國和歐洲藥品監(jiān)管部門(即美國的FDA和歐盟的E鄄MEA)遞交了Sebivo(替比夫定)的注冊申請。2006年第一季度,諾華公司又向中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)遞交了Sebivo(替比夫定)注冊申請。在美國,諾華公司正在進行替比夫定不同商標的商討。 本文關鍵字:
慢性乙肝
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