2月28日，第一批65名駐廠監督員，將到國家食品藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）接受培訓。隨后，這些經過層層選拔的監督員，將趕赴65家藥品生產企業駐廠監督檢查。 

“如果發現企業生產的藥品有質量隱患和問題，他們必須及時報告。他們必須了解企業整個的生產情況，把安全風險轉變為質量事故的可能性盡量降下來。”國家藥監局副局長吳湞解釋說。 

這是藥監系統整肅風暴中的最新舉措之一。在將持續一年多的整肅過程中，“藥監新政”到底能否堵住原有的藥品監管和權力監督漏洞，保證公眾用藥安全？吳湞昨日來到中國政府網，就藥品審批腐敗、一藥多名、藥品質量安全等問題，接受在線訪談。

自國家藥監局原局長鄭筱萸等高官腐敗案被披露以來，這是國家藥監局高層首次就公眾關心的問題作出全面回應。

改革完善藥品審批制度

國家先后20余次降低藥價，但老百姓卻感覺藥價越來越高。一些人因此戲稱“下了二十幾場雨，老百姓沒淋著幾滴”。在以藥養醫的體制下，由于現行藥品定價機制不合理，導致很多藥品“降價即死”，便宜藥無法在市場上生存。

國家藥監局原局長鄭筱萸時代，曹文莊主政藥品注冊司時發生的藥品審批權錢交易腐敗串案，引發公眾集中質疑。

“越公開越透明，審評的有效性就越高，防止腐敗的效果就會更好。”吳湞說，國家藥監局今年將改革和完善藥品審評審批制度，與此對應的《藥品注冊管理辦法》正在修訂過程中，今年有望出臺。

新辦法將在藥品審評審批中實行“三制一化”：一是實行審評人員集體負責制，嚴格防止個人濫用審評審批權；二是實行審評審批責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究；三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監督之下。

此外，國家食品藥品監督管理局還將建立藥品注冊公共信息服務平臺，逐步實行藥品審批的網上受理和網上審批。

整肅“一藥多名”現象

藥品使用名稱有通用名和商品名之分。通用名是指藥品的法定名稱。如果同一種藥品由不同的廠家生產，為了與其他廠家生產的同種藥品區別開來，有的廠家還會給自己的產品再起一個名字，稱其為藥品商品名。

“我們不要反感藥品的商品名，也不要拒絕商品名。”吳湞解釋說，使用藥品商品名是國際制藥業慣例，既有利于企業提高產品質量，創立自己的品牌，也有利于藥品使用后出現不良事件的追根溯源。

不過，吳湞也指出，目前由于不正確地使用藥品名稱造成了一些負面影響。比如同一通用名的藥品采用不同商品名，但價格不同，易引起醫患糾紛；再就是有些藥品以商標當做商品名搞推廣宣傳，容易誤導患者。例如常見的治療感冒的藥品“復方氨酚烷胺”，就有感康、蓋克等十幾個名稱，其中除仁和可立克外都是藥品的注冊商標。 

他介紹說，國家藥監局從去年開始對“一藥多名”現象進行整肅。2006年3月15日以來，先后發布多份文件，對商品名的命名原則和范圍，商品名與通用名在標簽上的表現形式及字體、顏色和大小，商標的使用位置及大小等作出了詳細規定和嚴格限制。

“在藥品包裝標簽和說明書的專項檢查中，我們責令對3435個品種的藥品進行整改，就是要遏制濫用藥品商品名的勢頭。”吳湞說。

引人關注的是，國家藥監局在藥品審批環節建立了退出預警提示機制，即當某一藥品的同劑型品種注冊申請達到一定數量時，審批部門要及時提醒藥品生產企業和研發機構，減少盲目開發，避免低水平重復生產。同時，藥監局還出臺規定，要求不得單獨宣傳藥品商品名，必須與藥品通用名同時傳播。

規范醫療器械生產

2006年，對醫療器械的不良反應也一度成為社會關注的焦點。

“國家現在已經開始在全國范圍內對所有已經上市的醫療器械開展不良事件監測工作。”吳湞說，這項工作是從2002年底起步的。對于發生過嚴重不良事件、存在嚴重隱患的醫療器械，都要在再評價的基礎上，分別采取相應的措施，有的要撤銷其注冊證，有的要停止其銷售。對于有缺陷的醫療器械，還會要求廠家召回其產品，也就是“醫療器械召回”。

據了解，《醫療器械召回管理辦法》目前正在征求意見中。