醫療機構在用醫療器械質量管理是一項系統化、科學化的工作，需要政府部門、醫療機構、制造廠商和經銷商的多方支持配合，需要進一步完善相關的法律法規、建立人員培訓機制、設置相應的技術支持機構。但就醫療機構自身而言，盡快加強在用醫療器械質量管理工作是最可行也是最直接的辦法。本文結合我分局近年來在醫療機構在用醫療器械質量監管工作中的實踐，圍繞如何利用信息化技術，實現在用醫療器械質量動態管理和監控談一些設想和做法，為國內醫療機構在用醫療器械信息化管理的探索提供一些借鑒。
    　　一、醫療機構在用醫療器械質量管理信息化課題的提出
    　　醫院信息化管理就是利用先進的計算機及網絡技術，將病人的診斷信息、衛生經濟信息與醫院管理信息等各類信息進行最有效的匯集、存儲、傳輸與整合，并實現各類業務流程的最優化和信息利用最大化的管理模式。它是基于現代信息技術的全新醫療服務和醫院管理模式，是現代醫療衛生事業發展的必然趨勢，也是醫療服務質量控制的重要手段之一。政府監管部門和醫療機構相關負責人可以通過網絡對病人從入院直至出院的診治情況進行全程實時質量檢查控制。有關專家也可隨時在電腦前檢查相關病人的用藥、用械及其他處置情況，從而病人用藥、用械的安全得到了動態的保證，減小醫療事故發生的概率。
    　　醫療器械作為現代臨床醫學重要的組成部分，其質量控制和管理工作也應當順應數字化發展的潮流，走網絡化、信息化的道路。以往的醫療器械管理工作，由于其品種繁雜、項目零散、出入庫頻繁、工作量大等因素，給管理工作帶來了很大的難度，使該項工作效率低下，容易出錯。也正是由于對在用設備缺乏系統的管理，使在用醫療器械的質量難以得到控制和保障，成了醫院各項管理中一個比較薄弱的環節，從而在一定程度上影響了醫院的醫療工作。所以，用標準化管理軟件的形式將各級醫療機構在醫用設備購買計劃、采購、驗收、安裝、調試、使用、維護、維修、報廢、處理等一系列環節中應遵循的操作步驟和注意事項固定下來，將成為現代醫療機構進行醫療器械質量控制和管理的一種行之有效的方法和手段。
    　　二、《醫療機構醫療器械監管信息系統》介紹
    　　經幾年的努力，在上海市食品藥品監督管理局具體指導下，由我分局主持開發了《醫療機構醫療器械監管信息系統》（以下簡稱《系統》）。它是信息化理念在醫療器械質量管理工作中的一個探索，它力求以軟件系統為平臺，全面提高醫療機構對在用醫療器械管理的水平，實現醫療器械使用單位與監管部門之間信息的互通互聯，達到實時動態監管的目的。
    　　該《系統》在國內首創了法規嵌入式醫療器械信息化監管模式，將醫療器械信息和病人信息融為一體，對醫療器械、試劑材料、一次性無菌用品和高風險植入類醫療器具等在使用過程中的各個環節實施法制化和數字化監管，形成了一個以醫療器械為核心、以病人安全為導向的全流程信息管理體系。有效地規范了各類醫療衛生機構對醫療器械和一次性醫用材料全流程依法管理，為醫療機構提供了安全使用和成本核算等決策信息，也為藥監部門實現對醫療器械使用的監管要求提供了客觀的監管信息。更加重要的是利用《系統》的網絡功能，還提高了信息的實時性和共享性,為今后開展數字化實時監管提供了有益的借鑒作用。
    　　現將該《系統》主要模塊的基本功能及其效果等內容作一介紹。
    　　1、《系統》的功能模塊
    　　該軟件系統設計規范，軟件結構采用C/S和B/S相結合的構架，可通過網絡進行數據傳輸和自動更新。軟件的主要功能模塊包括：
    　?。?）基本信息模塊。
    　　根據藥監部門管理規范，通過計算機掃描等技術建立器械數據庫?；緮祿ü┴洀S商資質、生產許可證、產品注冊證、產品價格、技術指標、有效期、維護要求和廠商聯系方式等。
    　　（2）全程動態監管模塊。
    　　《系統》對醫療器械和材料從入庫、使用到維護、報廢等過程實行全程監督管理，包括人員資質、入庫驗收、出庫核發、運行狀態、使用記錄、使用頻率、維護記錄、維修記錄等。
    　?。?）安全預警模塊
    　　《系統》通過設置“安全預警線”，對醫療器械和材料的管理、使用進行自動預警提示，包括供貨廠商資質有效期預警；醫療儀器和設備的安全維護周期預警；醫療器械和材料的庫存量預警；醫用材料器具的安全使用有效期預警；其他自定義指標預警等。
    　?。?）查詢分析模塊
    　　《系統》針對不同的用戶設置了各種固定的查詢分析條件，如按政策法規關鍵詞、器械材料名稱、科室名稱、日期、供貨廠商、價格、產品批號等進行綜合查詢和分析，從而可以得到有關儀器設備、一次性使用無菌醫療器械和植入類醫療器械的基本信息及它們的入庫驗收、庫存維護、使用管理、出庫核發、銷毀記錄等管理信息。
    　　《系統》還設置了各種規范化、格式化的報表，如：醫療器械管理人員資質情況報表、醫療設備（固定資產）情況報表、各類醫療器械使用管理情況報表及不良事件報告等。用戶還可根據不同的對象（功能科室）和不同的目的，靈活地自行設置各種自定義報表。
    　?。?）資源共享模塊
    　　《系統》整合了醫療器械材料監督管理相關法律、規章和規范。主要參考的相關法律法規有：《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《關于加強本市一次性使用無菌醫療器械監督管理的若干規定》等。《系統》還可同醫院信息系統（HIS）、檢查檢驗信息系統（LIS）和醫學影像系統（PACS）等實現資源共享。
    　?。?）其他功能模塊
    　　軟件系統還幫助了醫療機構提高工作效率和服務質量。其他功能模塊包括：成本核算系統，網上申請采購，網上器材申領、智能IC卡和網上設備報修等。
    　　2、《系統》的技術特點
    　　(1) 國內首創政策法規嵌入式的醫療器械數字化和網絡化監管模式，實現政府和醫療機構的“零距離”管理目標；
    　　(2)首次將醫療機構的醫療器械信息和病人信息融為一體；
    　　(3)首次對醫療器械在使用過程中各個環節進行法制化和數字化全流程監控；
    　　(4)首次導入突發醫療器械不良事件的快速應急反應和危機追蹤機制；
    　　(5)首次對不合格醫療器械設置智能化入庫安全屏障；首次對醫用材料的有效期進行預警和對失效醫用材料的智能化出庫屏障；
    　　(6)國內首創對偽劣醫療器械進行智能化網上稽查和PDA無線稽查。
    　　3、《系統》使用及效果
    　?。?）系統管理、便于監控
    　　《系統》按照《國家醫療器械分類目錄》的要求，內置醫療器械自動分類功能，可根據錄入信息自動完成醫療器械分類、管理級別等項目的填寫。系統對不同級別的操作人員設置了相應的操作權限，以確保系統數據的安全真實，各臨床科室只能對本科室所用的醫療器械進行領用和信息查詢。只有《系統》管理員（設備科或信息科）方可進行相關數據的錄入、修改，為便于醫療機構領導管理層的全面掌控和管理，系統設置了領導查詢系統、綜合查詢模塊，提供查詢全部醫療設備、科室、報表等完整信息，足不出門就可掌控全部動態。
    通過對醫療器械的網絡化管理，實現了各部門網上請領、網上采購申請（材料和設備）、網上設備報修、經濟核算、資料調閱等在線工作方式。管理層可對設備運行狀態實施監控：使用成本、使用率、維修率分析；植入類材料的全過程動態監控管理；通過網絡化信息系統整合，有效地實現了材料從進貨到最終受用病人資料的收集和歸檔，隨時了解各使用部門所領用材料的庫存情況。
    通過對藥監部門建立醫療器械和材料安全監管數據中心，同各醫療機構的相關部門進行聯網，實現一體化和網絡化的管理目標。醫療器械資質、使用情況和不良事件資料等實現網上查詢、報告、監管和審核。各醫療單位可通過遠程訪問數據中心實時驗證供貨廠商的資質情況；醫療單位通過網絡（或其它方式）把醫療器械的使用情況及不良事件等資料上傳到數據中心；藥監部門通過數據中心及時掌握有關醫療器械使用的各類信息，給藥監部門的管理及以后的政策制定提供了第一手資料。
    　?。?）多種預警、安全高效
    　　《系統》設置了入庫、出庫“放火墻”，對入庫產品自動進行資質審核。所有產品均需完整輸入供應商資質信息及驗收情況后方可入庫，如出現供應商資質證書或產品注冊證失效、產品過期等情況，《系統》會自動報警，并拒絕產品入庫、出庫操作。以后通過與監管部門系統的網絡連接，《系統》將支持供應商資質證書、產品注冊證等相關信息的實時查詢核對，形成醫療器械安全采購管理體系，確保采購的醫療器械符合國家法律法規、質量安全的要求，使假冒偽劣無所遁形，并可為監管部門的稽查提供線索。
    　　《系統》針對需強制檢察的醫療設備專門也設置了相應的管理模塊，對其進行硬性管理，嚴格督察設備的使用質量和使用壽命等情況?！断到y》對在用醫療設備提供定期檢查預警，并記錄檢測設備的技術性能、安全性能等指標。通過《