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濰坊市開展為期四個月的藥品安全專項整治

【?2007-09-17 發布?】 美迪醫訊
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近日,記者從濰坊市政府獲悉,為深入貫徹落實國務院、省、市政府關于加強食品等產品安全監督管理的有關規定,切實解決藥品安全存在的突出問題,濰坊市決定從9月9日起,在全市范圍內開展為期4個月的藥品安全專項整治行動。 

據了解,這次活動的總體目標是,通過整頓實現藥品市場秩序規范有序,轄區內杜絕重特大藥害事故,制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制;藥品質量穩步提高,藥品監督抽驗合格率達到95%以上;完成藥品批準文號清查及國家、省部署的藥品注冊現場核查工作,堅決取消弄虛作假、現場核查有嚴重缺陷的藥品批準文號,有效遏制突擊申報、低水平重復、注冊品種過多過濫現象,使藥品研制、申報秩序得到規范;注射劑、生物制品生產企業GMP跟蹤檢查覆蓋面達到100%,有因檢查達到100%,檢查發現的嚴重問題得到嚴肅處理;基本解決掛靠經營、走票、超方式、超范圍經營藥品行為;清理和查處藥品零售企業出租或轉讓柜臺銷售藥品行為;配合工商部門查處虛假違法藥品廣告發布行為,全面取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告,藥品廣告違法行為得到有效遏制。 

整治的重點有以下幾個方面: 

一是藥品研制環節。做好藥品批準文號清查和再注冊工作。按照省部署9月份重點清查原省級藥品監管部門批準且已換發批準文號的品種,10月份啟動藥品再注冊工作。積極引導和督促企業自覺遵守藥品標簽和說明書有關規定,加大檢查力度,依法查處未經備案的藥品使用說明書、擅自在藥品使用說明書增加適應癥或功能主治等嚴重違法違規行為,特別要加強對2007年10月1日以后生產藥品的標簽和說明書的監督檢查。 

二是藥品生產環節。按照省部署開展注射劑生產工藝核查,進一步完善《藥品生產質量管理規范》(GMP)監督實施工作。加快推進全市中藥飲片實施GMP工作力度,繼續鞏固和完善向高風險品種生產企業派駐監督員制度,加強特殊藥品監管。 

三是藥品流通環節。全面開展藥品經營企業監督檢查,嚴格藥品經營準入管理,大力整治虛假違法藥品廣告,加大《藥品經營質量管理規范》(GSP)跟蹤檢查力度,對違反GSP規定的依法進行處理。 

四是藥品使用環節。全面開展藥品使用單位監督檢查,深入開展“藥品使用規范年”活動,加大《山東省藥品使用條例》宣傳貫徹力度。

五是醫療器械環節。全面推進醫療器械注冊資料核查,重點對二、三類高風險產品及有投訴舉報產品注冊資料的真實性進行核查,進一步強化醫療器械生產監督檢查,整頓醫療器械流通秩序,加強醫療器械使用環節的監管,加強進貨檢查驗收,嚴查從無證單位購進醫療器械、使用未經注冊、過期、失效醫療器械行為。 

本文關鍵字: 藥品安全 
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