我國自身免疫性疾病發(fā)病率逐年增高，早期診斷檢測尤為重要，由我國自主開發(fā)的產(chǎn)品蛋白芯片技術(shù)“微陣列酶聯(lián)免疫法”的問世，一次性一個多小時就得出了傳統(tǒng)試劑多次數(shù)小時的檢測結(jié)果。專家稱———

如何快速、準(zhǔn)確地得出與自身免疫性疾病相關(guān)的6種特異性自身抗體指標(biāo)，我國自主研發(fā)的蛋白芯片產(chǎn)品“自身免疫性疾病抗體譜診斷試劑盒（微陣列酶聯(lián)免疫法）”在臨床上作出了響亮回答！北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理牟峰博士12月8月告訴記者：幾個月前，該產(chǎn)品送到北京某醫(yī)院進(jìn)行臨床驗證，醫(yī)院開始不感興趣，認(rèn)為蛋白芯片屬于高精尖技術(shù)，只用于科研領(lǐng)域，還沒有用于臨床。可醫(yī)院對比試驗幾天后就急切地來電說：“你們一旦拿文號就趕緊將產(chǎn)品送來吧，它可省我們的心了。”原來他們每天檢測數(shù)十份患者樣本，一項項指標(biāo)做常規(guī)檢查，從早忙到晚，而用蛋白芯片技術(shù)不到半天就做完了。

日前，該產(chǎn)品已獲得國家食品藥品管理局的市場準(zhǔn)入批文。“我國每年約50萬人發(fā)生系統(tǒng)性自身免疫病。早期檢測診斷的需求不斷增加，試劑用量每年以10%—15%的速率增長，可國內(nèi)市場相關(guān)自身抗體檢測試劑盒全部為進(jìn)口試劑，又缺乏規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，且敏感性及特異性不一，不利于疾病的早期診斷。”談起蛋白芯片的研發(fā)，牟峰博士感慨頗多，“SARS發(fā)熱門診也給了我們啟發(fā)，當(dāng)時一旦受檢者體溫超過38℃后就被隔離；但普通的呼吸道疾病，如流感、呼吸道合胞、腺病毒等感染均可導(dǎo)致發(fā)燒癥狀；鑒別性診斷若能快速、一次性反應(yīng)結(jié)果，就可大大避免資源浪費(fèi)和交叉感染，臨床迫切需要這樣的檢測技術(shù)。”對此，華大吉比愛公司成立了專門的研發(fā)部門，聯(lián)手北京華大基因研究中心共同攻關(guān)。他們借鑒在基因組學(xué)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用的DNA芯片的理念；結(jié)合臨床上常用的酶聯(lián)免疫技術(shù)成功開發(fā)了芯片技術(shù)和ELISA技術(shù)的結(jié)晶——微陣列酶聯(lián)免疫技術(shù)。

該技術(shù)在保持了ELISA方法學(xué)的成熟、方便、自動化程度高的基礎(chǔ)上，又具有芯片技術(shù)的高通量、低成本、高平行、微型化等特點。臨床診斷上，可同時對單個樣本進(jìn)行多種疾病指標(biāo)的檢測；樣品用量小；靈敏度和可靠性更高；檢測成本低，自動化程度高；利于大規(guī)模推廣應(yīng)用。歷時3年的攻關(guān)，課題人員在酶聯(lián)免疫吸附試驗技術(shù)和微陣列技術(shù)的基礎(chǔ)上，終于形成新一代檢測技術(shù)體系———微陣列酶聯(lián)免疫技術(shù)，建立了蛋白芯片技術(shù)平臺。

2006年9月，自身免疫性疾病ENA抗體譜測定試劑盒（微陣列酶聯(lián)免疫法）研制成功，并經(jīng)國家藥品生物制品檢定所檢定合格；日前又獲得了國家食品藥品管理局的市場準(zhǔn)入批文。據(jù)介紹，要得出人體6項常規(guī)檢測指標(biāo)，傳統(tǒng)ELISA一次1—2小時實驗，每孔只得一個結(jié)果，共需10多個小時，而蛋白芯片技術(shù)一次試驗每孔可得最多24個結(jié)果，也就是說只須1次性1個多小時。蛋白芯片的問世，備受國內(nèi)專家肯定，稱其為“臨床診斷的好助手”。臨床上它可同時分別檢測與系統(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結(jié)締組織病、干燥綜合征、系統(tǒng)性硬化、多發(fā)性肌炎/皮肌炎等自身免疫性疾病相關(guān)的6種特異性自身抗體。

專家稱，自身免疫病早期診斷率的提高，可提高患者的病情控制率，減少嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生，改善患者生存質(zhì)量。經(jīng)鑒定，蛋白芯片技術(shù)處于國際領(lǐng)先地位，具有良好的社會效益和廣闊的應(yīng)用前景。國外一家媒體報道稱：蛋白芯片檢測技術(shù)在快速檢測、多項目聯(lián)合檢測上具有無可比擬的優(yōu)勢，它將引領(lǐng)體外診斷試劑行業(yè)的技術(shù)革命。記者了解到，華大吉比愛公司10多年來一直致力于診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，并在分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域提供各種服務(wù)，主要產(chǎn)品已占據(jù)10%—20%的市場份額。公司承擔(dān)國家“九五”科技攻關(guān)、國家863等重大課題；1995年、1999年、2003年、2006年分別成功研制艾滋病、梅毒、SARS、蛋白芯片等的相關(guān)診斷技術(shù)及產(chǎn)品，受到國家領(lǐng)導(dǎo)人和國家相關(guān)部委領(lǐng)導(dǎo)的高度贊揚(yáng)！蛋白芯片技術(shù)的突破，是他們在探索基因組學(xué)的基礎(chǔ)上對臨床診斷技術(shù)的又一次飛躍。

目前，他們利用蛋白芯片技術(shù)平臺，瞄準(zhǔn)了結(jié)核、腫瘤標(biāo)志物、HPV等多種疾病相關(guān)檢測產(chǎn)品等課題，使蛋白芯片能夠快速進(jìn)入到臨床應(yīng)用。