北京市藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），并于2008年5月4日起正式實(shí)施。

《實(shí)施細(xì)則》與以往的日常監(jiān)督管理要求相比較，主要在以下幾方面進(jìn)行了調(diào)整：

一、突出強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，明確提出了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展質(zhì)量體系運(yùn)行狀況自查；應(yīng)主動(dòng)報(bào)送企業(yè)重要變動(dòng)情況和產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件等重大信息；應(yīng)主動(dòng)配合監(jiān)管理部門開展相關(guān)工作等要求。

二、明確地提出了向社會(huì)公示生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的嚴(yán)重違規(guī)行為，通過(guò)借助社會(huì)和公眾的力量督促、規(guī)范企業(yè)行為。

三、調(diào)整了日常監(jiān)督檢查的模式。取消了統(tǒng)一的、固定的記錄表格，代之以檢查前有計(jì)劃、檢查中有重點(diǎn)、檢查后有跟蹤的監(jiān)督檢查方式，使得檢查的目的性、針對(duì)性更加突出。

《實(shí)施細(xì)則》的出臺(tái)和實(shí)施將使北京市醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，為打造健康、和諧的首都醫(yī)療器械發(fā)展環(huán)境發(fā)揮重要作用。