數據表明，1998年國家藥品不良反應監測中心收到的藥品不良反應報告只有500例，而2006年為369000例，2007年為547000例，比2006年增長48.1%%。今年上半年，藥品不良反應/事件報告為165028例，其中新的、嚴重的不良反應報告11179例，占總體報告數量的13.5%%。與此同時，由于醫療器械安全性問題不斷受到醫療機構、企業和社會各界重視，國家藥監局已將醫療器械的不良報告作為今年的監管重點，截至2008年6月30日，已收到可疑醫療器械不良事件報告5835份，是去年同期報告數量的8倍多。日前，國家藥監局新聞發言人顏江瑛指出，上述的報告主要來自醫療機構，與往年相比，報告的質量有了明顯提高。這種基于《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》形成的報告制度，對于加強上市藥品安全監管，保障公眾用藥安全起到了積極的作用。

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常的用法用量下發生的與用藥目的無關的有害反應。由于藥品的自身特點和藥品不良反應報告系統發展的規律，國際上的經驗是，一個理想的藥品不良反應報告系統報告的病例數應該為200—400例/百萬人，其中嚴重不良反應占30%%以上，我國目前藥品不良反應報告系統報告的病例數已達到400例/百萬人，其中嚴重不良反應的約占13%%。顏江瑛指出，我國的藥品、醫療器械不良反應/事件報告數量逐年持續增多，并不是由于我國過去藥品不良反應發生少，現在發生得多。最主要的原因有三個方面，一是對不良反應報告的重要性認識逐漸提高；二是藥品不良反應監測工作在各方面、各地方不斷加強，信息一體化網絡使過去報不上來的現在可以報上來了；三是藥品不良反應監測的有關法規不斷完善，從制度上對醫療機構和醫藥企業的不良反應報告提供了保障。目前，我國的藥品不良反應監測網絡已經基本形成，由國家藥品不良反應監測中心、省級藥品不良反應監測中心、地市級藥品不良反應監測機構和報告單位四級組成。

2001年我國建立了藥品不良反應信息通報制度，該制度將已經上市的藥品新的、嚴重的不良反應及時向制藥企業、醫療機構和社會通報，以引導制藥企業改進生產工藝或修改說明書，提示醫生和患者慎重使用，起到了很好的預警作用。到目前已發布15期信息通報，共有49個有安全隱患的藥品被通報。對于發生過嚴重不良反應的藥品，食品藥品監管部門根據其風險程度采取五種措施：一是要求或責令企業修改藥品說明書；二是暫停銷售使用；三是改進生產工藝；四是非處方藥轉為處方藥管理；五是責令其撤市。目前，國家藥監局已經責令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說明書，暫停了乙雙嗎啉、魚腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷售使用，責令培高利特撤市等措施，從而有效保護了公眾健康。

國家藥監局藥品不良反應監測中心副主任武志昂告訴記者，在國外，90%%以上的藥品監測和不良反應跟蹤報告是由醫藥企業來完成的，這主要是醫藥企業和醫療機構形成了良好的溝通機制。我國企業長期以來對于市場端的藥品關注不夠，與醫療機構的臨床情況缺少相應的反饋手段和渠道，這有待于醫藥企業在社會責任體系的建設中不斷加以落實。企業的積極參與，將有助于建立起適合中國特色的藥品不良反應報告監測體系。