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國藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范采血筆說明書的通知 【?2008-10-24 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
為加強(qiáng)對(duì)采血筆的監(jiān)督管理,保證采血筆使用安全,預(yù)防交叉感染,現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范采血筆說明書的有關(guān)事項(xiàng)通知如下: 一、采血筆(用于配合一次性采血針采集末梢血,包括作為血糖檢測系統(tǒng)、血糖監(jiān)測系統(tǒng)、血糖檢測儀等血糖檢測器械組件的采血筆或采血器)說明書應(yīng)當(dāng)在注意事項(xiàng)中明確“采血筆僅供個(gè)人專用,須一人一筆,不得多人共用”;同時(shí),說明書還應(yīng)明確采血筆清潔、消毒的方法。 二、各采血筆生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采血筆說明書進(jìn)行自查,凡不符合上述要求的,須在2008年11月20日前向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交變更采血筆說明書的申請(qǐng)。 三、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)說明書管理的有關(guān)規(guī)定,按照審批職責(zé)和審查程序,在2008年12月20日前完成采血筆說明書的備案審查工作。 請(qǐng)各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)管理,認(rèn)真做好相關(guān)工作,于2008年12月31日前將本轄區(qū)采血筆審批情況和說明書備案審查情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。 本文關(guān)鍵字:
采血筆
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