國家食品藥品監督管理局醫療器械司日前下發緊急通知，由于發生可疑醫療器械不良事件，要求暫停使用上海達美醫用塑料廠生產的一次性使用靜脈輸液針（批號：20080421）。

今年10月17目，國家食品藥品監督管理局醫療器械司收到廣東省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心報告，上海達美醫用塑料廠生產的一次性使用靜脈輸液針（注冊證號：國食藥監械（準）字2007第3150178號，批號：20080421，規格型號：0.55×19/中紫色頭皮針），在廣東省肇慶市端州區婦幼保健院發生可疑醫療器械不良事件，表現為患病幼兒輸液過程中出現頭皮針接頭處斷在血管中。

事件發生后，該院對同批次該產品進行折斷試驗發現，6支均容易發生折斷現象。國家藥品不良反應監測中心初步分析認為，此事件可能涉及產品質量問題。

上海市食品藥品監督管理局目前已責成上海達美醫用塑料廠暫停銷售并采取有效措施收回所有未使用的該批號產品。同時，要求企業開展調查，進行風險分析，并采取相應措施，避免風險事件再次發生。

據悉，國家食品藥品監督管理局醫療器械司已成立檢查組，于近日對該企業進行質量體系現場檢查，并抽取了樣品送濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢測。