“抓醫療器械監管不突出高風險產品就是沒有抓住重點，沒有抓住關鍵，就是不得要領，我們必須要有如履薄冰、寢食難安的風險防范意識，認真履職。”這是前不久山東省食品藥品監管局分管領導在談及加強醫療器械生產企業監管時特別強調的。

近幾年，山東省在監管高風險醫療器械生產企業過程中，以科學發展觀為指導，不斷完善規章制度、落實工作責任、強化監管措施，使高風險醫療器械生產企業在構建責任、質量、管理體系等方面取得了可喜的成績，產品質量明顯提高。去年對一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用無菌導尿管等產品監督抽驗，合格率分別由原來的92%、66.7%，上升到97.8%和78.6%，一次性無菌注射器（帶針）合格率達到100%。為了鞏固這一成果，2009年山東省食品藥品監管局要求監管人員努力實現監管方式“三轉變”，即變事后監管為事前、事中、事后全程監管，變靜態監管為動態監管，變以查處為主為預防為主，同時采取切實措施，三管齊下嚴格監管高風險醫療器械生產企業。

狠抓日常監管不放松

全年對高風險醫療器械生產企業監督檢查覆蓋率必須達到100%；加強風險監測，針對不同風險級別制定不同監管措施；對那些問題整改不到位、產品抽驗不合格、有群眾舉報和其他不良行為的企業，該責令整改的整改，該停產整頓的停產整頓，絕不姑息遷就。同時對重點企業進行不定期督查，發現問題要明確責任、掛牌督辦、限期整改。加大事故調查處理的力度，用事故教訓推動工作開展。

建立約談工作機制

定期約談問題較多的企業，幫助企業完善各項管理制度，真正抓好薄弱環節和隱患的整改。在思想上以服務企業、發展企業為主旨；在方法上以善意商談、啟發、引導為主導；在工作上以積極參與、指導、幫助為主線，對企業存在的問題，要認真分析原因，提出針對性、指導性強的整改措施。

引導企業把抓源頭、抓預防、抓苗頭貫穿到生產的全過程，使企業從小處著手，從細節做起，防患于未然。

嚴格實行責任追究

對思想不重視、責任不落實、工作不到位和履行監管職責不力、瀆職、失職行為而造成的醫療器械安全事故和重大事件的，要在嚴格按照有關法規和獎懲規定，嚴肅追究直接責任人責任的同時，還要追究相關領導責任。對于領導重視、措施得力、工作成效明顯的單位和個人，要大張旗鼓地進行表彰獎勵。