2008年，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局把加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)管作為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)工作來(lái)抓，深入開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)秩序整治活動(dòng)，取得明顯成效。
   
一是抓好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查整改工作。對(duì)2007年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐家企業(yè)逐個(gè)品種下發(fā)整改通知書，督促企業(yè)逐項(xiàng)進(jìn)行整改。全年共對(duì)33家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)整改通知書。通過(guò)核查整改取締了一些基礎(chǔ)設(shè)施不完善，生產(chǎn)環(huán)境不符合要求的企業(yè)，完善了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)資料，重新對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提高了注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量。
   
二是進(jìn)一步完善規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序。結(jié)合甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、注冊(cè)產(chǎn)品品種少的實(shí)際，在認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的基礎(chǔ)上，綜合關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理程序，制定規(guī)范了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、質(zhì)量體系考核程序，較好地達(dá)到了各程序、各環(huán)節(jié)相互監(jiān)督、相互制約的目的，規(guī)范了注冊(cè)行為，保證了注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量。
   
三是開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況調(diào)研。結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系執(zhí)行情況和醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品核查整改的督查，組織召開天水市理療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，對(duì)醫(yī)療電器生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)用電氣安全 一部分 通用要求》（GB9706.1-2007）、《熱墊式治療儀》（YY/T0165-2007）標(biāo)準(zhǔn)中存在的具體問(wèn)題進(jìn)行討論研究。通過(guò)調(diào)研，基本上掌握了全省醫(yī)用電器生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中存在的問(wèn)題，妥善提出了解決辦法，規(guī)范了產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。