新春伊始，山東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拉開了安全隱患排查整治序幕，旨在建立企業(yè)隱患排查長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)該項(xiàng)工作走上制度化、規(guī)范化、經(jīng)常化的軌道，確保公眾用械安全。

隱患排查是安全生產(chǎn)的重要保障

山東省食品藥品監(jiān)管局在醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中認(rèn)識(shí)到，隱患是醫(yī)療器械質(zhì)量安全各種矛盾和問題的外在表現(xiàn)形式，隱患多少及其程度客觀上反映了企業(yè)履行安全主體責(zé)任以及在安全投入、培訓(xùn)教育等方面的實(shí)際情況。實(shí)踐證明，凡是矛盾突出、問題嚴(yán)重的企業(yè)，必然表現(xiàn)為各種隱患四伏、險(xiǎn)象叢生、事故接踵而至。排查治理隱患的過程，實(shí)際上是解決企業(yè)各個(gè)層次的矛盾，健全完善質(zhì)量安全各要素，提高質(zhì)量安全保障能力的過程。因此，山東省局要求各個(gè)市局、各企業(yè)高度重視隱患排查治理工作，全面認(rèn)真地檢查產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的落實(shí)情況、隱患排查整改和重大隱患監(jiān)控情況。

發(fā)動(dòng)全員找安全隱患

據(jù)悉，此次隱患排查的重點(diǎn)是，高風(fēng)險(xiǎn)品種的原材料采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制與管理、成品出廠檢測(cè)檢驗(yàn)、上市跟蹤監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回與應(yīng)急處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隱患排查的方法是，發(fā)動(dòng)一線職工抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)、設(shè)備、崗位，開展“拉網(wǎng)式”排查，形成人人找隱患、個(gè)個(gè)查問題，全員為質(zhì)量安全獻(xiàn)計(jì)策的新局面。同時(shí)，發(fā)揮技術(shù)管理人員查找企業(yè)層面上的重大隱患和深層次問題。

為了搞好這次隱患排查，山東省局要求各企業(yè)：一是逐步建立健全隱患排查長(zhǎng)效機(jī)制，建立完善各項(xiàng)規(guī)章制度，由專門部門和專人把隱患排查當(dāng)做企業(yè)的一項(xiàng)日常工作來抓，以摸清各種矛盾隱患，做到底數(shù)清、情況明、心中有數(shù)，對(duì)重大隱患要一抓到底。二是建立產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估機(jī)制，切實(shí)搞好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全信息預(yù)警，做到分析科學(xué)、評(píng)估恰當(dāng)、信息可靠、預(yù)警及時(shí)。三是切實(shí)抓好整改，對(duì)重大隱患要確實(shí)落實(shí)整改責(zé)任、措施、資金、期限和應(yīng)急處置預(yù)案，積極創(chuàng)造條件盡快予以消除；對(duì)短期內(nèi)難以整改的要落實(shí)整改計(jì)劃，分期分批抓到問題解決為止；對(duì)易反彈的問題要抓反復(fù)、反復(fù)抓，督促整改到位；在現(xiàn)實(shí)問題、表層問題解決的同時(shí)，抓緊解決歷史性、深層次問題，進(jìn)一步完善規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度，促進(jìn)企業(yè)隱患排查走上制度化、規(guī)范化、經(jīng)常化的軌道。