根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的要求，生物制品國家批簽發(fā)制度即將實施。 

　　生物制品國家批簽發(fā)是指國家規(guī)定的生物制品品種在每批銷售前或進口時對其生產(chǎn)、檢定資料的審查和產(chǎn)品的檢驗簽發(fā)合格（或不合格）文書的一種管理制度。
 
　　實施生物制品國家批簽發(fā)是我國生物制品管理的一項重大改革措施。在我國開始實施生物制品批簽發(fā)主要基于以下四個方面： 

　　1、生物制品有利于其它藥品。生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源組織、液體等生物材料制備的。由于它衍生于活的物質(zhì)，其原材料、制備工藝和質(zhì)控方法均有易污染、易變異等生物學(xué)特征，這樣，難以保證產(chǎn)品的安全、有效、穩(wěn)定性等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。因此，其質(zhì)量控制不能僅靠成品檢定，必須強調(diào)對其生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制。
 
　　2、活的細菌、病毒類制品，其菌毒種具有潛在的毒回升的危險性；以人體／動物血液或組織為原材料的生物制品，具有潛在的傳播血源性疾病和人畜共患疾病的危險性。 

　　3、疫苗類生物制品使用對象為群體健康兒童和其它易感人群，社會性強，影響深遠。 

　　4、WHO關(guān)于國家管理當(dāng)局對生物制品管理的六項基本職能之一為生物制品國家批簽發(fā)。
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    歐洲、美國、日本、印度和印尼等均已對疫苗、血液制品及用于血源性疾病檢查的診斷試劑執(zhí)行國家批簽發(fā)制度。隨著我國加入 WTO，對生物制品實行國家批簽發(fā)管理是與國際接軌的必然途徑。 

　　在我國，生物制品國家批簽發(fā)的執(zhí)行者是國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的中國藥品生物制品檢定所及已授權(quán)開展生物制品檢定工作的省級藥檢所。 

　　即將在我國實施生物制品批簽發(fā)的品種有：麻疹疫苗、白-百-破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、卡介苗疫苗、人血白蛋白、乙肝疫苗及用于血源篩查的體外診斷試劑。/**/