推薦: 檢驗設(shè)備 | 影像設(shè)備 | 手術(shù)/急救設(shè)備 | 超聲設(shè)備 | 電子儀器 | 激光儀器 | 治療康復(fù)設(shè)備 | 病房護理設(shè)備 | 醫(yī)用光學(xué) | 冷療/冷藏設(shè)備 | 實驗室設(shè)備 | 幻燈課件 | 臨床用藥 |
![]() |
首頁 > 美迪醫(yī)訊 > 生物制品國家簽發(fā)制度即將實施 |
生物制品國家簽發(fā)制度即將實施 【?2002-01-11 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
生物制品國家批簽發(fā)是指國家規(guī)定的生物制品品種在每批銷售前或進口時對其生產(chǎn)、檢定資料的審查和產(chǎn)品的檢驗簽發(fā)合格(或不合格)文書的一種管理制度。 實施生物制品國家批簽發(fā)是我國生物制品管理的一項重大改革措施。在我國開始實施生物制品批簽發(fā)主要基于以下四個方面: 1、生物制品有利于其它藥品。生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源組織、液體等生物材料制備的。由于它衍生于活的物質(zhì),其原材料、制備工藝和質(zhì)控方法均有易污染、易變異等生物學(xué)特征,這樣,難以保證產(chǎn)品的安全、有效、穩(wěn)定性等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。因此,其質(zhì)量控制不能僅靠成品檢定,必須強調(diào)對其生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制。 2、活的細菌、病毒類制品,其菌毒種具有潛在的毒回升的危險性;以人體/動物血液或組織為原材料的生物制品,具有潛在的傳播血源性疾病和人畜共患疾病的危險性。 3、疫苗類生物制品使用對象為群體健康兒童和其它易感人群,社會性強,影響深遠。 4、WHO關(guān)于國家管理當(dāng)局對生物制品管理的六項基本職能之一為生物制品國家批簽發(fā)。 ] 歐洲、美國、日本、印度和印尼等均已對疫苗、血液制品及用于血源性疾病檢查的診斷試劑執(zhí)行國家批簽發(fā)制度。隨著我國加入 WTO,對生物制品實行國家批簽發(fā)管理是與國際接軌的必然途徑。 在我國,生物制品國家批簽發(fā)的執(zhí)行者是國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的中國藥品生物制品檢定所及已授權(quán)開展生物制品檢定工作的省級藥檢所。 即將在我國實施生物制品批簽發(fā)的品種有:麻疹疫苗、白-百-破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、卡介苗疫苗、人血白蛋白、乙肝疫苗及用于血源篩查的體外診斷試劑。/**/ 本文關(guān)鍵字:
生物制品
《美迪醫(yī)訊》歡迎您參與新聞投稿,業(yè)務(wù)咨詢: 美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢更多關(guān)于 生物制品 的新聞
《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦
|
合作支持:中華醫(yī)學(xué)會 | 中華醫(yī)院管理學(xué)會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理家用護理器械商城 | 國藥勵展展覽有限責(zé)任公 | 醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會 |
刊登廣告 | 友情鏈接 | 廣告代理商加盟 | 關(guān)于美迪 | 法律聲明 | 隱私保護 | 網(wǎng)站地圖 |
把美迪網(wǎng)放進收藏夾 把美迪醫(yī)療網(wǎng)介紹給我的朋友 給美迪醫(yī)療網(wǎng)留言
美迪醫(yī)療網(wǎng)廣告業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230 產(chǎn)品咨詢業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230 傳真:021-56532303 ![]() 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證:(滬)-經(jīng)營性-2009-0003 中華人民共和國電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證:(滬)B2-20090029 ![]() ![]() ![]() 公安備案號 31010602000199 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營許20210003號 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營備20220042號 營業(yè)執(zhí)照:統(tǒng)一社會信用代碼91310108676284138X互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格書:(滬)-非經(jīng)營性-2023-0081 |