![]() |
首頁 > 美迪醫(yī)訊 > 關于美敦力公司體外離心式血液泵區(qū)域召集及維修情況的通知 |
關于美敦力公司體外離心式血液泵區(qū)域召集及維修情況的通知 來源:美敦力 樞法模. 丹歷中國有限公司【?2002-01-22 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局: 2001年12月30日我局接到“關于美敦力公司產品區(qū)域召集維修計劃的結果”報告,報告該公司BioConsole體外離心式血液泵(產品注冊證為:國藥管械(進)字2000年第1343號)的召集維修處理結果。中國地區(qū)涉及的3套設備已處理完畢。迄今為止,美敦力公司在全球范圍內尚未收到任何關于此產品引發(fā)的用戶投訴以及臨床不良事件。 美敦力公司于2001年9月28日發(fā)現(xiàn)上述產品因產品部件存在安全隱患,可能會在用戶使用后1000小時內發(fā)生停機現(xiàn)象。雖然全球未發(fā)生臨床事故和安全隱患投訴,美敦力公司能主動向我局和美國FDA報告,這種行為應于肯定。其他公司對類似情況也應主動采取產品事故報告制度,以對患者負責、對本公司產品負責的態(tài)度,及時向我局及有關部門報告,防患于未然。 請美敦力公司繼續(xù)認真落實有關此產品在中國市場的處理事宜,同時請有關醫(yī)療單位配合美敦力公司做好產品召集和維修工作,并將處理情況及時向我局醫(yī)療器械司報告。 特此通知 國家藥品監(jiān)督管理局 二○○二年一月八日/**/ 本文關鍵字:
美敦力
《美迪醫(yī)訊》歡迎您參與新聞投稿,業(yè)務咨詢: 美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務咨詢更多關于 美敦力 的新聞
《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產品推薦
|
合作支持:中華醫(yī)學會 | 中華醫(yī)院管理學會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理家用護理器械商城 | 國藥勵展展覽有限責任公 | 醫(yī)學裝備協(xié)會 |
刊登廣告 | 友情鏈接 | 廣告代理商加盟 | 關于美迪 | 法律聲明 | 隱私保護 | 網(wǎng)站地圖 |
把美迪網(wǎng)放進收藏夾 把美迪醫(yī)療網(wǎng)介紹給我的朋友 給美迪醫(yī)療網(wǎng)留言
美迪醫(yī)療網(wǎng)廣告業(yè)務聯(lián)系:021-51601230 產品咨詢業(yè)務聯(lián)系:021-51601230 傳真:021-56532303 ![]() 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證:(滬)-經(jīng)營性-2009-0003 中華人民共和國電信與信息服務業(yè)務經(jīng)營許可證:(滬)B2-20090029 ![]() ![]() ![]() 公安備案號 31010602000199 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營許20210003號 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營備20220042號 營業(yè)執(zhí)照:統(tǒng)一社會信用代碼91310108676284138X互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格書:(滬)-非經(jīng)營性-2023-0081 |