國藥監(jiān)械[2002]7號   
 
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
 
    2001年12月30日我局接到“關于美敦力公司產品區(qū)域召集維修計劃的結果”報告，報告該公司BioConsole體外離心式血液泵（產品注冊證為：國藥管械（進）字2000年第1343號）的召集維修處理結果。中國地區(qū)涉及的3套設備已處理完畢。迄今為止，美敦力公司在全球范圍內尚未收到任何關于此產品引發(fā)的用戶投訴以及臨床不良事件。
 
    美敦力公司于2001年9月28日發(fā)現(xiàn)上述產品因產品部件存在安全隱患，可能會在用戶使用后1000小時內發(fā)生停機現(xiàn)象。雖然全球未發(fā)生臨床事故和安全隱患投訴，美敦力公司能主動向我局和美國FDA報告，這種行為應于肯定。其他公司對類似情況也應主動采取產品事故報告制度，以對患者負責、對本公司產品負責的態(tài)度，及時向我局及有關部門報告，防患于未然。
 
    請美敦力公司繼續(xù)認真落實有關此產品在中國市場的處理事宜，同時請有關醫(yī)療單位配合美敦力公司做好產品召集和維修工作，并將處理情況及時向我局醫(yī)療器械司報告。
 
特此通知
 
 
                                                   國家藥品監(jiān)督管理局
                                                   二○○二年一月八日/**/