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關于美敦力公司體外離心式血液泵區(qū)域召集及維修情況的通知

來源:美敦力 樞法模. 丹歷中國有限公司【?2002-01-22 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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國藥監(jiān)械[2002]7號 
  
 
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
 
    2001年12月30日我局接到“關于美敦力公司產品區(qū)域召集維修計劃的結果”報告,報告該公司BioConsole體外離心式血液泵(產品注冊證為:國藥管械(進)字2000年第1343號)的召集維修處理結果。中國地區(qū)涉及的3套設備已處理完畢。迄今為止,美敦力公司在全球范圍內尚未收到任何關于此產品引發(fā)的用戶投訴以及臨床不良事件。
 
    美敦力公司于2001年9月28日發(fā)現(xiàn)上述產品因產品部件存在安全隱患,可能會在用戶使用后1000小時內發(fā)生停機現(xiàn)象。雖然全球未發(fā)生臨床事故和安全隱患投訴,美敦力公司能主動向我局和美國FDA報告,這種行為應于肯定。其他公司對類似情況也應主動采取產品事故報告制度,以對患者負責、對本公司產品負責的態(tài)度,及時向我局及有關部門報告,防患于未然。
 
    請美敦力公司繼續(xù)認真落實有關此產品在中國市場的處理事宜,同時請有關醫(yī)療單位配合美敦力公司做好產品召集和維修工作,并將處理情況及時向我局醫(yī)療器械司報告。
 
特此通知
 
 
                                                   國家藥品監(jiān)督管理局
                                                   二○○二年一月八日/**/
本文關鍵字: 美敦力 
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