福建省廈門市食品藥品監(jiān)督管理局從2010年8月開始，對(duì)轄區(qū)內(nèi)110家植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，取得明顯成效。

一是對(duì)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)進(jìn)行檢查，要求23家企業(yè)針對(duì)從業(yè)人員培訓(xùn)不到位的問題進(jìn)行整改。

二是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的可追溯性進(jìn)行檢查，糾正18家企業(yè)購銷及植入跟蹤記錄要素不全的問題。

三是對(duì)植入性器械跟蹤制度和不良事件上報(bào)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，督促43家經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件用戶及時(shí)注冊(cè)。

四是對(duì)6家擅自變更經(jīng)營場所的經(jīng)營企業(yè)依法立案查處，對(duì)擅自降低經(jīng)營條件和內(nèi)部質(zhì)量管理不到位的企業(yè)責(zé)令限期整改。

通過開展專項(xiàng)檢查，有效規(guī)范了全市醫(yī)療器械市場秩序，強(qiáng)化了企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營管理，有效保障了植入性醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)的安全可靠。