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藥監(jiān)局:17批次高電位治療設(shè)備不合格

【?2012-08-14 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)

從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉,日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第2期(總第53期)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布了對(duì)血液透析器、高電位治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。

本次共抽驗(yàn)血液透析器68批次,涉及生產(chǎn)單位19家,經(jīng)檢驗(yàn),68批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格。抽驗(yàn)高電位治療設(shè)備類24個(gè)產(chǎn)品,涉及生產(chǎn)單位24家,經(jīng)檢驗(yàn),7個(gè)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,17個(gè)產(chǎn)品個(gè)別項(xiàng)目不合格。

據(jù)悉,目前,有關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。

高電位治療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號(hào)
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
商標(biāo)
規(guī)格型號(hào)
生產(chǎn)日期
/批號(hào)
/出廠編號(hào)
綜合
判定
主要不合格項(xiàng)
或主要問(wèn)題
1
負(fù)電位/高周波保健儀 
興田健康產(chǎn)業(yè)(合肥)有限公司
興田健康產(chǎn)業(yè)(合肥)有限公司 
SOQI
HBM-618
20101227
不合格
電介質(zhì)強(qiáng)度 輸出電壓  短路電流  外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書(shū)
2
電位治療儀 
武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司
武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司 
圖形
RK-9000B型
1103250003
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 
3
一王電場(chǎng)治療儀 
吉林一王生物制品有限公司
吉林一王生物制品有限公司 
一王
YWDC9000型
91103001
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  輸出電壓  短路電流  使用說(shuō)明書(shū) 
4
電位治療儀 
武漢康喜科技開(kāi)發(fā)有限公司
武漢康喜科技開(kāi)發(fā)有限公司 
圖形
KX-9000II型
8692300525
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  輸出電壓 
5
電位治療儀 
上海賽路美醫(yī)療器械有限公司
SERUMI醫(yī)療器株式會(huì)社 
SERUMI
ET-16
16ME000108
不合格
外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書(shū) 
6
多功能治療儀 
鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司
鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司
醫(yī)和
JM-304型
03411032501
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書(shū)  元器件和組件 
7
醫(yī)圣還原電子治療儀 
鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司
鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司
圖形
YS-301型
06111032604
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書(shū)  元器件和組件 
8
高電位治療儀 
北京天合康星科技有限公司
北京天合康星科技有限公司 
/
HealthyStar- 15000
HS1012A028
不合格
外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書(shū) 
9
高壓電位治療儀 
天津市唐邦科技有限公司
天津市唐邦科技有限公司 
圖樣
TB-6800C型
1102007
不合格
電介質(zhì)強(qiáng)度  外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書(shū) 
10
高壓電位治療儀 
寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司
株式會(huì)社醫(yī)療電子工業(yè) 
/
M13000MC
01115
不合格
外部標(biāo)記 
11
電位治療儀 
湖北國(guó)立醫(yī)療器械科技有限公司
湖北國(guó)立醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)立科技 GUOLIKEJI
151型
15111040901
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  外部標(biāo)記  元器件和組件 
12
高壓低頻脈沖治療儀 
珠海明康電氣設(shè)備有限公司
珠海明康電氣設(shè)備有限公司 
明康 mecome 圖形
ME-22-C型
制造編號(hào):211716
生產(chǎn)批號(hào):1103
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  供電電源中斷 
13
高電位治療儀 
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司 
潘建業(yè)
PZ-100 D
D1103032
不合格
輸出電壓  功能 
14
低中頻高電位治療儀 
佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司
佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司
懿城 圖形
YC-1A
銘牌機(jī)號(hào):203511
生產(chǎn)批號(hào):1101
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 
15
低、中頻高電位治療儀 
廣州南都電子科技有限公司
廣州南都電子科技有限公司 
嘉美康(圖形)
ND-6000
JBX100525
不合格
輸出電壓  短路電流 
16
智能高電位治療機(jī) 
廣州奧科維電子有限公司
廣州奧科維電子有限公司 
奧科維 AUKEWEL 圖形
AK-FY-2076B
11040782
不合格
輸出電壓 
17
低中頻高電位治療儀 
深圳市百世樂(lè)科技發(fā)展有限公司
深圳市百世樂(lè)科技發(fā)展有限公司
百世樂(lè)(圖形)
S-2000型
IMEI:BSL11042804
出廠編號(hào):74517627-0
不合格
與供電網(wǎng)的分?jǐn)?nbsp; 網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等功能元器件和組件

本文關(guān)鍵字: 高電位 食品藥品監(jiān)督管理局 
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