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國食藥監(jiān)局向陶氏化學(xué)公司頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊證 【?2013-01-15 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
—陶氏化學(xué)公司(以下簡稱“陶氏”)近日宣布:公司已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證 (IDL) ,獲準(zhǔn)在市場上出售由其生產(chǎn)的品牌為CARBOWAX? SENTRY?的聚乙二醇(PEG)產(chǎn)品。此次申請的成功使陶氏成為制藥領(lǐng)域第一家獲得此類批準(zhǔn)的跨國公司,從而可以更好地服務(wù)中國醫(yī)藥市場。本次獲批產(chǎn)品包括PEG1000, PEG1450, PEG3350, PEG4000和 PEG8000等多個(gè)牌號。 近年來藥物制劑技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展迅速地?cái)U(kuò)大了PEG產(chǎn)品的應(yīng)用范圍。作為一類高效乳化劑輔料,PEG常與微溶性藥物一起加工,以大大提高藥物在水中的溶解速率和溶解度,并改善口服藥生物利用度,最終起到提高藥效、降低藥物劑量的作用。在美國及歐盟國家,CARBOWAX? SENTRY?系列的PEG 3350和PEG 4000產(chǎn)品常常作為活性藥物成分(API),用于PEG通便導(dǎo)瀉藥物的生產(chǎn),該市場在中國正在迅速發(fā)展。 幾十年來,CARBOWAXTM SENTRYTM已成為全球市場上主導(dǎo)的PEG產(chǎn)品,在化學(xué)、醫(yī)藥和個(gè)人護(hù)理行業(yè)享有盛名。陶氏SENTRYTM品牌的聚乙二醇被證明符合美國藥典 (USP) ,國家處方集 (NF) 以及食品化學(xué)法典 (FCC) 標(biāo)準(zhǔn)。隨后,當(dāng)SENTRYTM與CARBOWAXTM(全球首個(gè)正式上市的PEG產(chǎn)品)合并拓展為CARBOWAXTM SENTRYTM后,產(chǎn)品質(zhì)量得到加強(qiáng),并進(jìn)一步經(jīng)驗(yàn)證符合歐洲藥典(Ph. Eur) 標(biāo)準(zhǔn)。陶氏是美國第一家獲得ISO9002認(rèn)證的PEG生產(chǎn)商。目前,該公司已順利獲得ISO9001-2008認(rèn)證。
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國食藥監(jiān)局 陶氏化學(xué)公司
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