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國食藥監(jiān)局向陶氏化學(xué)公司頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊證

【?2013-01-15 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)

—陶氏化學(xué)公司(以下簡稱“陶氏”)近日宣布:公司已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證 (IDL) ,獲準(zhǔn)在市場上出售由其生產(chǎn)的品牌為CARBOWAX? SENTRY?的聚乙二醇(PEG)產(chǎn)品。此次申請的成功使陶氏成為制藥領(lǐng)域第一家獲得此類批準(zhǔn)的跨國公司,從而可以更好地服務(wù)中國醫(yī)藥市場。本次獲批產(chǎn)品包括PEG1000, PEG1450, PEG3350, PEG4000和 PEG8000等多個(gè)牌號。

近年來藥物制劑技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展迅速地?cái)U(kuò)大了PEG產(chǎn)品的應(yīng)用范圍。作為一類高效乳化劑輔料,PEG常與微溶性藥物一起加工,以大大提高藥物在水中的溶解速率和溶解度,并改善口服藥生物利用度,最終起到提高藥效、降低藥物劑量的作用。在美國及歐盟國家,CARBOWAX? SENTRY?系列的PEG 3350和PEG 4000產(chǎn)品常常作為活性藥物成分(API),用于PEG通便導(dǎo)瀉藥物的生產(chǎn),該市場在中國正在迅速發(fā)展。

幾十年來,CARBOWAXTM SENTRYTM已成為全球市場上主導(dǎo)的PEG產(chǎn)品,在化學(xué)、醫(yī)藥和個(gè)人護(hù)理行業(yè)享有盛名。陶氏SENTRYTM品牌的聚乙二醇被證明符合美國藥典 (USP) ,國家處方集 (NF) 以及食品化學(xué)法典 (FCC) 標(biāo)準(zhǔn)。隨后,當(dāng)SENTRYTM與CARBOWAXTM(全球首個(gè)正式上市的PEG產(chǎn)品)合并拓展為CARBOWAXTM SENTRYTM后,產(chǎn)品質(zhì)量得到加強(qiáng),并進(jìn)一步經(jīng)驗(yàn)證符合歐洲藥典(Ph. Eur) 標(biāo)準(zhǔn)。陶氏是美國第一家獲得ISO9002認(rèn)證的PEG生產(chǎn)商。目前,該公司已順利獲得ISO9001-2008認(rèn)證。


關(guān)于陶氏化學(xué)
陶氏是一家多元化的化學(xué)公司,運(yùn)用科學(xué)和技術(shù)的力量,不斷創(chuàng)新,為人類創(chuàng)造更美好的生活。公司將可持續(xù)原則貫穿于化學(xué)與創(chuàng)新,致力于解決當(dāng)今世界的諸多挑戰(zhàn),如滿足清潔水的需求、實(shí)現(xiàn)可再生能源的生產(chǎn)和節(jié)約、提高農(nóng)作物產(chǎn)量等。陶氏以其領(lǐng)先的特種化學(xué)、高新材料、農(nóng)業(yè)科學(xué)和塑料等業(yè)務(wù),為全球160個(gè)國家和地區(qū)的客戶提供種類繁多的產(chǎn)品及服務(wù),應(yīng)用于電子產(chǎn)品、水處理、能源、涂料和農(nóng)業(yè)等高速發(fā)展的市場。2011年,陶氏年銷售額為600億美元,在全球擁有52,000名員工,在36個(gè)國家運(yùn)營197家工廠,產(chǎn)品達(dá)5,000多種。除特別注明外,“陶氏”或“公司”均指陶氏化學(xué)公司及其附屬公司。有關(guān)陶氏的進(jìn)一步資料,請瀏覽陶氏網(wǎng)頁:www.dow.comwww.dow.com.cn

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