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強生再陷召回門 中國市場被忽視

【?2013-02-28 發布?】 美迪醫訊
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2013年剛過2個月,強生再次身陷“召回門”,“召回”兩字可以說是和強生形影不離。僅2010年就先后13次召回問題產品,被召回的包括隱形眼鏡、泰諾口服液等產品。近日,強生又陷召回事件。

召回事件又襲強生

美國食品(行情專區)藥品管理局(FDA)上周五面向健康專業護理人士以及消費者發出一級召回通知,在全美范圍召回強生旗下子公司DePuy生產的一款植入式矯形外科設備。就在同一天,強生表示DePuy正為另一款名為ASRXL髖關節植入物的營銷行為接受聯邦檢察機構調查。

對于近日外媒報道的強生醫療旗下的DePuy膝關節脛骨袖套主動召回一事,25日,強生(中國)醫療器材有限公司相關人士透漏,“強生有質量保障體系、主動召回制度和及時向監管部門匯報的機制,此次召回的原因還在調查之中。

據悉,這款名為LPS骨干套筒(LPS Diaphyseal Sleeve)的設備被用于膝關節重建手術,FDA表示,套筒接頭的斷裂可能導致功能喪失、斷肢、感染、軟組織損傷,甚至死亡,已收到10起設備發生故障導致的事故報告。

事實上,強生已多次身陷“召回門”,僅2010年就先后13次召回問題產品,被召回的包括隱形眼鏡、泰諾口服液等產品。

市場人士表示,“醫藥(行情 專區)公司的新藥或是設備發生召回的事件是難免的,原因也是多種多樣的,但是強生幾年內數次發生召回事件則值得警醒,強生必須加強自身的質量管控體系,而政府部門也應該發揮適時監督的作用,內外結合才有可能減少類似事件的發生。”

召回不涉及中國市場

關于此次召回是否涉及中國市場的問題,上述強生醫療器械相關人士表示,“近日,由DePuy公司自愿發起的主動召回部分型號的膝關節脛骨袖套 (LPS Diaphyseal Sleeve),該產品未在中國注冊銷售,此次召回不涉及中國市場。”

登錄強生(中國)官方網站資料發現,植入人工關節能有效地解除病人的疼痛及恢復患病關節的正常功能,提高病人的生活質量。目前,每年在中國進行的人工全膝關節置換手術已經超過4萬例。

事實上,強生因為召回可能面臨一些訴訟,強生周五還表示,其子公司Depuy目前正因兩年前召回的髖關節植入物的營銷行為接受聯邦檢察機構調查。

知情人士表示,強生的屢次召回事件絕少涉及中國市場,即很少在中國市場進行召回,而有的不良反應則屬于上報不及時或是瞞報的情況,除了以上兩點,政府的監管不到位,中國法律不健全,消費者難以索賠等問題都是造成強生忽視中國市場的原因。

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