?   歐狄沃是中國首個且目前唯一獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物；

?   歐狄沃是目前唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實能為中國晚期胃癌患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑；

?   晚期三線或三線以上胃癌患者一旦獲益[1]于歐狄沃，其中有61.3%患者的生存期可延長至兩年以上[2]；

?   與對照組相比，歐狄沃使一年生存率翻倍，達27.3%²；

（中國，上海 — 2020年3月13日）百時美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。這是繼非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌之后，中國首個免疫腫瘤（I-O）藥物歐狄沃在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。

此次獲批基于一項名為ATTRACTION-2的Ⅲ期臨床研究，這是全球首個啟動的胃癌免疫腫瘤治療Ⅲ期臨床試驗。該研究結(jié)果首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性，也使歐狄沃成為了首個且迄今唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實能為中國晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑。

 “在中國，胃癌已成為僅次于肺癌的第二大癌種[3]，其發(fā)病與死亡數(shù)均占全球近50%^3,[4]。其中，死亡數(shù)占全球近一半的主要原因在于，約80%的中國胃癌患者確診時已是晚期[5]，可選擇的治療方案少且療效存在局限。因此，幫助這部分患者延長生存期，改善生活質(zhì)量是當前的首要目標。“北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：“ATTRACTION-2研究結(jié)果證實，納武利尤單抗注射液（歐狄沃）用于胃癌三線或三線以上治療安全性良好，且這部分患者一旦獲益¹，其中有61.3%患者的生存期可延長至兩年以上²。作為第一個在中國獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物，納武利尤單抗注射液突破了中國胃癌治療‘后線缺藥’的僵局，有望重振晚期胃癌治療信心，具有里程碑意義。”

 “歐狄沃在中國擴大適應(yīng)癥至晚期胃癌彰顯了中國政府將創(chuàng)新藥物惠及患者的速度和力度。” 百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁陳思淵女士表示：“百時美施貴寶致力于推動中國高發(fā)疾病領(lǐng)域治療發(fā)展的決心是有目共睹的。此次獲批為更多中國晚期胃癌患者帶來了長期生存的希望，成功填補了中國晚期胃癌治療的‘缺口’。作為免疫腫瘤治療領(lǐng)域的先行者，我們堅信歐狄沃與以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療的潛力，將持續(xù)創(chuàng)新并加快探索其在更多瘤種中的應(yīng)用。同時，我們始終‘以患者為中心’，通過與社會各界的通力協(xié)作，以提高創(chuàng)新藥物的可及性，造福更多中國患者。”

給生命以“胃”來, 中國晚期胃癌患者實現(xiàn)顯著生存獲益

多中心Ⅲ期臨床試驗ATTRACTION-2研究納入人群均為東亞（包括中國臺灣、日本和韓國）患者，旨在評估歐狄沃治療不可切除、經(jīng)治晚期或復發(fā)性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性[6]。結(jié)果顯示，與研究選擇的對照組相比，歐狄沃可使死亡風險降低38%²，一年生存率翻倍，達27.3%²。此外，在該試驗中，歐狄沃的安全性與既往實體瘤臨床試驗報道一致，3-4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%⁶。基于此項結(jié)果，歐狄沃成為了全球首個獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。

 “ATTRACTION-2研究開拓性地證實了PD-1抑制劑能夠使晚期胃癌患者實現(xiàn)長期生存‘質(zhì)’的飛躍。值得關(guān)注的是，該研究的亞組結(jié)果顯示，中國臺灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風險達51%[7]，明確了其對于中國胃癌患者的附加價值。”沈琳教授表示，“ 以該研究領(lǐng)銜的胃癌免疫治療關(guān)鍵性數(shù)據(jù)為依據(jù)，PD-1抑制劑目前已被國內(nèi)外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標準。“

給生命以時光，百時美施貴寶助力消化道腫瘤防治發(fā)展

 以胃癌為首的消化道腫瘤在中國具有發(fā)病率高、疾病分期晚、治療手段有限的特點。數(shù)據(jù)顯示，在中國死亡率最高的五大瘤種中，消化道腫瘤占據(jù)四個，包括胃癌、肝癌、食管癌和結(jié)腸癌³。

為進一步滿足中國高發(fā)腫瘤患者未盡的治療需求，百時美施貴寶目前在中國已開展了超過30項的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數(shù)為Ⅲ期臨床研究，覆蓋了多個消化道瘤種。

專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時，作為一家有社會責任感的企業(yè)，百時美施貴寶還積極參與了由中國抗癌協(xié)會康復分會發(fā)起、社會各界專家和名人共同支持的“給生命以時光”消化道腫瘤疾病教育項目。該項目自2019年起，通過“給生命以時光“微信小程序在全國范圍內(nèi)持續(xù)開展針對消化道腫瘤的預防、診斷和治療的科普工作，以提升公眾對消化道腫瘤的關(guān)注，提高高危人群“及早診斷、及時治療”的意識，加強患者“樂觀面對，積極治療”的信念。

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關(guān)于歐狄沃（納武利尤單抗注射液）

歐狄沃是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊癌癥的特性，使歐狄沃已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基于百時美施貴寶在I-O治療領(lǐng)域的科學專長，歐狄沃擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)項目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括Ⅲ期臨床試驗。截至目前，已有超過35,000名患者在歐狄沃的臨床研發(fā)項目中接受了歐狄沃的治療。歐狄沃的臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從歐狄沃中獲益。

2014年7月，歐狄沃成為全球首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前歐狄沃已在超過65個地區(qū)獲得批準，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，歐狄沃與伊匹木單抗注射液聯(lián)合治療黑色素瘤成為首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的免疫腫瘤（I-O）藥物聯(lián)合療法，目前已在超過50個地區(qū)獲得批準，包括美國和歐盟。

關(guān)于百時美施貴寶中國

百時美施貴寶是一家以“研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，幫助患者戰(zhàn)勝嚴重疾病”為使命的全球性生物制藥公司。在中國，公司在肝炎和免疫腫瘤等疾病領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

如需了解更多信息，請瀏覽百時美施貴寶中國官方網(wǎng)站www.bms.com.cn或掃描二維碼關(guān)注百時美施貴寶中國官方微信。

新基與朱諾醫(yī)療是百時美施貴寶公司的全資子公司。在美國以外的部分市場，鑒于當?shù)胤桑禄椭熘Z醫(yī)療分別被稱之為新基——一家百時美施貴寶的公司和朱諾醫(yī)療——一家百時美施貴寶的公司。