國(guó)家藥品監(jiān)督局3月19日公布了一次性使用注射器監(jiān)督抽查結(jié)果,這次監(jiān)督抽查合格率是歷年抽檢中合格率最高的,已達(dá)到了93.5%。
這次抽檢了138個(gè)醫(yī)療單位和132個(gè)經(jīng)營(yíng)單位的一次性使用注射器,醫(yī)療單位和經(jīng)營(yíng)單位的不合格率分別為4.3%和7.6%。通過近幾年的打假和監(jiān)督管理,一次性使用注射器的質(zhì)量有較大提高。不合格產(chǎn)品的主要原因是由于企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程控制不嚴(yán),生產(chǎn)環(huán)境不能保證始終達(dá)到生產(chǎn)一次性無菌產(chǎn)品的要求,采購(gòu)的部分配件沒有嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。抽檢產(chǎn)品涉及71家生產(chǎn)企業(yè),發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品的有6家。它們的產(chǎn)品主要是一氧化物超標(biāo),這些殘留物在使用時(shí)會(huì)隨著注射液進(jìn)入患者體內(nèi),造成細(xì)胞產(chǎn)生氧化還原反應(yīng),影響患者細(xì)胞的正常代謝。被通報(bào)批評(píng)的6家企業(yè)是:南陽(yáng)醫(yī)療器材廠、天津市注射器廠、江陰市醫(yī)療器械廠、鎮(zhèn)江高冠醫(yī)療器械有限公司、浙江溫州甌海健達(dá)醫(yī)用器材廠、杭州龍德醫(yī)用器械有限公司。/**/