吉林省藥監局針對醫療器械監管工作起步晚、基礎差且監管對象數量多、分布廣的特點，從確保廣大人民使用醫療器械安全有效出發，大膽創新監管方式，不但有效地提高了監管效率，而且有力地促進了監管到位。

　　吉林省共有醫療器械生產、經營企業4036家，醫療器械使用單位4564家。大部分生產經營企業規模較小，縣以下醫療器械使用單位管理制度不健全，加之省內外違法分子制售假劣一次性使用無菌醫療器械活動比較猖獗，醫療器械監管任務十分繁重。為了迅速轉變醫療器械監管的被動局面，吉林省藥監局從四個方面入手逐步摸索出創新的監管方式：

　　---發揮媒體作用，強化輿論監督。吉林省藥監局從實踐中體會到，由于新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已經成為行政監督不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，他們有意識地加強與省內各類媒體的聯系，及時把藥監部門的意圖、相關的政策規定、本省的打假動態主動通報給相關媒體，并通過直接在媒體上發表文章和談話來宣傳政策法規。近年來，他們已先后在各類媒體上發表關于醫療器械方面的政策法規解讀文章、重大工作動態96篇，并通過媒體，在全省廣泛開展了《醫療器械管理條例》知識競賽活動，使醫療器械監管這個幾年前還不為人知的工作，很快在社會上產生了廣泛的影響。

　　---狠抓法規培訓，強化教育引導。吉林省藥監局從實踐中認識到，強化醫療器械監管，必須規范與整頓并重，而加強法律法規的教育培訓，又是從法律高度規范管理相對人行為的重要手段。近兩年來，他們共印發《醫療器械管理條例》等相關法規規章的文件匯編4萬份，舉辦各類法律培訓班29期，培訓人員4000余人次，從而有效地提高了廣大醫療器械生產經營使用單位相關負責人和有關人員的法律意識，違法違規行為逐年減少。

　　---建立軟件系統，提高監管效率。為了盡快建立起本省的醫療器械軟件管理系統，他們將換發醫療器械生產經營許可證與建立軟件管理系統緊密結合，要求申請換證企業在上報換證申請表的同時，上報軟件管理系統所需的詳細資料和數據，從而在換發許可證的同時，同步完成了軟件系統所需資料的匯總。現在，這套軟件管理系統已經成功地運用于全省的器械監管，藥監部門需要哪方面的綜合情況或哪個管理相對人的具體情況，馬上就可以通過這個系統調出相關數據。

　　---強化現場監督，確保監管到位。隨著器械監管工作的逐步深入，吉林省藥監局還逐步認識到，要使器械監管真正到位，還需要加強對醫療器械生產的現場監督。為此，省藥監局有關部門在辦公室常備了經過滅菌處理的無菌工作服，不定期地對列入重點監控的一次性使用注射器、輸液器生產企業進行“飛行檢查”。今年1月30日，他們在“飛行檢查”中發現一家企業沒有開動“空氣凈化系統”就進行生產，遂責令其立即停產整頓并予以嚴厲處罰，在全省器械行業引起很大震動。/**/