為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2003年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸機、高頻手術(shù)設(shè)備、生化分析儀進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗，日前公布了抽檢結(jié)果。結(jié)果顯示，目前我國醫(yī)療設(shè)備中呼吸機質(zhì)量比較可靠，可放心使用，而生化分析儀質(zhì)量狀況令人擔憂。

本次抽查了北京、上海、江蘇、山東、廣東五個省（市）7家生產(chǎn)企業(yè)和2家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位共9臺呼吸機產(chǎn)品。檢測項目有：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、呼吸頻率、呼吸相時間比、潮氣量調(diào)節(jié)范圍、氣道壓力上限報警、氣道壓力下限報警、電源故障報警，經(jīng)檢測9臺產(chǎn)品被檢測項目合格，抽檢項目合格率為100%.本次抽查了北京、上海、江蘇三個省（市）10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺高頻手術(shù)設(shè)備。檢測項目有：隨機文件、外部標記、高頻漏電流、直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準確性、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度。經(jīng)檢測6臺產(chǎn)品被檢測項目合格，4臺產(chǎn)品不合格，抽檢項目合格率為60%，工作數(shù)據(jù)的準確性是其不合格的主要原因。

本次抽查了北京、上海、吉林、江蘇、山東、湖南六個省（市）18家生產(chǎn)企業(yè)的18臺生化分析儀產(chǎn)品。檢測項目有：隨機文件、外部標記、保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強度、穩(wěn)定性、交叉污染率、線性誤差。經(jīng)檢測4臺產(chǎn)品被檢測項目合格，14臺產(chǎn)品不合格，抽檢項目合格率僅為22.2%.

/**/