西班牙能可愛(ài)心公司上海代表處首席代表 林文奇

西班牙巴倫西亞自治區(qū)衛(wèi)生管理局透露，由于發(fā)現(xiàn)能可愛(ài)心公司（Neurocor）生產(chǎn)的心臟起搏器存在機(jī)械缺陷，至少有3名心臟病患者已將其更換。在最早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問(wèn)題的印度，已出現(xiàn)14例“事故”。西班牙衛(wèi)生部指出，所有病人必須重新接受手術(shù)，安裝新的起搏器。

西班牙能可愛(ài)心公司成立于1996年，是西班牙第一家也是唯一的一家從事心臟起搏器、神經(jīng)刺激系統(tǒng)和電極導(dǎo)管研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造和市場(chǎng)銷售的公司。公司于2001年在上海成立了亞洲唯一一個(gè)代表處。中國(guó)、阿根廷和希臘等國(guó)是該公司每年350臺(tái)心臟起搏器的主要出口對(duì)象國(guó)。該公司法律顧問(wèn)赫爾曼·吉亞說(shuō)：“迄今為止，公司已向全球售出心臟起搏器2000臺(tái)。”巴倫西亞自治區(qū)衛(wèi)生管理局透露，三例更換起搏器的病人必須重新接受手術(shù)，安裝另一個(gè)牌子的起搏器。但是，能可愛(ài)心公司20日也表示對(duì)在巴倫西亞出現(xiàn)的這三例起搏器機(jī)械缺陷問(wèn)題不知情。吉亞說(shuō)：“也許他們使用的起搏器已超過(guò)了5年的使用壽命。除印度的情況之外，我們沒(méi)有接到其他的投訴。”　西班牙衛(wèi)生部指出，到目前為止還不清楚造成起搏器出現(xiàn)缺陷的原因，可能是“機(jī)械上的原因，也有可能是電子故障”。西班牙加泰羅尼亞自治區(qū)藥品和衛(wèi)生產(chǎn)品管理局副局長(zhǎng)霍安·塞拉說(shuō)：“要想查明原因是非常困難的，因?yàn)槠鸩魃蠜](méi)有某一個(gè)明確的零件出現(xiàn)問(wèn)題，因此，原因可能是多重的。”

能可愛(ài)心公司（Neurocor）的植入式心臟起搏器和心臟起搏器用電極導(dǎo)管在中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為：國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3210722號(hào)。

美迪醫(yī)療網(wǎng)將第一時(shí)間持續(xù)跟蹤報(bào)道此事件進(jìn)展。

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