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“藥品臨床試驗機構資格認定”啟動 【?2004-08-12 發布?】 美迪醫訊
日前,國家食品藥品監督管理局組織“國家藥品臨床試驗機構資格認定”檢查組的專家,對解放軍302醫院申請的肝病、艾滋病、感染性疾病、消化、中醫肝病和Ⅰ期臨床實驗室等6個專業組承擔藥物臨床試驗的相關情況,進行了現場檢查評審。這是我國《藥品臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》頒布施行后,首次進行的藥品臨床試驗機構資格認定檢查工作,標志著國家藥品臨床試驗機構資格認定檢查工作已正式啟動。 據了解,國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年2月共同制定和頒布了《藥品臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》。從8月1日起,國家食品藥品監督管理局開始對原國家藥品臨床研究基地進行復核檢查,并實施藥品臨床試驗機構的資格認定。這一“資格認定”是指有關管理部門依照法定要求,對申請承擔藥品臨床試驗的醫療機構所具備的組織管理制度、試驗條件、研究人員、設備設施、標準操作規程等進行系統評價,作出其是否具有承擔藥品臨床試驗資格的決定。對于復核檢查不合格的醫療機構,將取消其藥品臨床試驗機構的資格并予以公告。 302醫院作為全軍惟一的三級甲等傳染病專科醫院,從申請的28家軍隊醫療機構中脫穎而出,成為第一家受到資格認定檢查的醫療單位。 /**/本文關鍵字:
藥品臨床試驗機構
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