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含麻醉藥品制劑使用有限量規(guī)定

【?2004-08-24 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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國家食品藥品監(jiān)管局近日印發(fā)了《關于含麻醉藥品復方制劑管理的通知》,對含麻醉藥品復方制劑(口服固體制劑)的使用限量作出新規(guī)定,該規(guī)定自2004年7月1日起施行。

根據規(guī)定,口服固體制劑每劑量單位含可待因(Codeine)以含可待因堿計不超過15毫克;口服固體制劑每劑量單位含雙氫可待因(Dihydrocodeine)以含雙氫可待因堿計不超過10毫克;口服固體制劑每劑量單位含羥考酮(Oxycodone)以含羥考酮堿計不超過5毫克;口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚(Dextropropoxyphene)以含右丙氧酚堿計不超過50毫克。以上四種制劑中不含其他列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理。

《通知》要求相關藥品生產企業(yè)于2004年6月30日之前,將這些藥品修改后的“說明書”、“標簽”樣稿報國家食品藥品監(jiān)管局備案。該《通知》下達之前已進入藥品流通、使用環(huán)節(jié)的含麻醉藥品復方制劑,按原管理規(guī)定在藥品有效期內用完。

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