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我國納米生物技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用

【?2004-09-22 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺

衛(wèi)生部納米生物技術(shù)重點實驗室承擔(dān)的國家“十五”863計劃重大專項課題“可降解、生物相容性的納米骨材料”,在與美國伯克利先進生物材料公司的共同研發(fā)下,攻克了生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準、穩(wěn)定性和檢測規(guī)范等關(guān)鍵技術(shù),在獲得美國FDA批準用于臨床治療后,日前獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,同意進入臨床試用,這是首項批準可進入臨床應(yīng)用的納米生物技術(shù)產(chǎn)品。粉碎性骨折、骨腫瘤后由于骨缺血壞死形成缺損,以往只能采取自體骨如髂骨、腓骨、肋骨來填充。研制的納米骨材料可注射和自成型,填充各種類型的骨缺損,具有很好的重塑型,而且無毒、組織相容性好,來促進骨組織生長和功能恢復(fù)。植入體內(nèi)數(shù)周后,充填的納米骨材料的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)內(nèi)可生長出很多新生的骨細胞,而充填的納米骨材料完全降解消失,骨缺損部完全被新生骨取代。

基于納米晶生物探針的免疫層析檢測技術(shù)項目,完成了可滿足免疫層析技術(shù)要求的磁性納米晶的規(guī)模合成,現(xiàn)已形成每年5L磁性納米晶溶膠的生產(chǎn)能力,可以滿足1億條免疫試紙的生產(chǎn)配套要求。納米盒放大技術(shù)的電化學(xué)DNA傳感器研究,提出了“多級三維雙放大”的概念,采用循環(huán)伏安法(CV)、差分脈沖伏安法(DPV)和原子力顯微鏡研究了一種基于納米金標(biāo)記DNA探針的電化學(xué)DNA傳感器的雜交信息放大方法。通過納米放大技術(shù)的可視化基因診斷芯片研究,為肝炎臨床診斷芯片研究提出了新的方法。

納米微粒靶向診斷與治療技術(shù)項目建立了h-鈣調(diào)蛋白結(jié)合蛋白與納米氧化鐵聯(lián)接技術(shù)平臺,制備的納米級四氧化三鐵蛋白微粒大小在25nm左右,并能靶向標(biāo)記骨腫瘤細胞。研制的可控交變磁場治療儀已完成產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準和臨床前試驗。

藥物及治療基因納米粒制劑的研究與開發(fā)項目完成了注射用鹽酸米托蒽醌(阿霉素)納米粒凍干注射劑的制備工藝和制定了質(zhì)量標(biāo)準,已完成了臨床前試驗,正在申報臨床。生物工程藥物的納米載體技術(shù)研究采用納米加工技術(shù)對傳統(tǒng)工藝進行改造,新工藝生產(chǎn)的頭孢拉定粉體與傳統(tǒng)工藝相比,顆粒分布均勻,粒徑減少,生物利用度有很大的提高,成本降低,由此而產(chǎn)生的年產(chǎn)值達2億元以上。

納米制劑的生物合成及其應(yīng)用研究項目以海南省盛產(chǎn)的椰子為材料,完成了納米微生物纖維素的生物提取工藝和分離純化、表征等技術(shù),獲得的純納米微生物纖維素粒度D50在80-150nm范圍,已完成了中試,進入臨床前試驗。

納米技術(shù)在現(xiàn)代中藥制劑中的應(yīng)用將利用納米技術(shù)改造傳統(tǒng)制劑加工工藝,提高中藥的生物利用率和療效。雷公藤納米載體和劑型研究與開發(fā)項目通過納米技術(shù)開發(fā)雷公藤的新劑型,著重解決降低雷公藤的毒性問題,即如何拉開雷公藤的治療窗。已研究了SLN(固體脂質(zhì)體納米粒)、PNP(聚合物納米粒)、微乳、分子凝膠等四種技術(shù),建立了可用于制備納米藥物載體的技術(shù)平臺,雷公藤甲素的檢測方法已建立,雷公藤甲素固體脂質(zhì)納米粒的初步質(zhì)量檢測標(biāo)準也已確定。

存在的問題與展望

從目前我國納米生物醫(yī)藥工作整體部署和具體實施狀況看,有些研究方向存在分散重復(fù)現(xiàn)象,有些研究方向工作較為薄弱,與世界先進水平比較相距較遠。研究群體目前也比較分散,缺乏有良好研究成果的研究基地,缺乏真正開放、世界一流水平、配套齊全的高水平公共技術(shù)平臺;諸如科技文獻、相關(guān)研究資源共享環(huán)境建設(shè)、項目組織和管理方式方法、對納米科技投入等等方面還不盡人意。具體表現(xiàn)在重大的原創(chuàng)性、應(yīng)用開發(fā)和工程化研究成果不豐富;納米科技基礎(chǔ)設(shè)施投入不足,實驗室整體裝備水平有待提高;調(diào)控手段很弱,對高水平研究基地及人才難以有足夠強度培育和支持,缺乏對相對分散研究群體和研究工作的有效組織和協(xié)調(diào)手段,各研究單位或項目負責(zé)人信息交流與研究工作的協(xié)調(diào)急需加強。需要我們加倍努力工作去克服弊端、創(chuàng)造條件、推進改革和創(chuàng)新,開創(chuàng)納米科技工作新局面。

納米生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床的應(yīng)用將會非常廣泛,納米藥物載體應(yīng)用于惡性腫瘤的靶向性治療將成為一種新的診療方法,納米基因載體將推進基因治療的臨床應(yīng)用。納米探針診斷技術(shù)和納米磁珠細胞分離技術(shù)已在臨床和生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)中廣泛應(yīng)用,納米生物材料作為人體內(nèi)植入物和應(yīng)用于組織工程將解決傳統(tǒng)材料在臨床應(yīng)用的許多弊端,納米技術(shù)改造傳統(tǒng)藥物和中藥加工工藝將在很大程度上提高中醫(yī)藥的治療效果。初步估計我國醫(yī)藥市場在這方面的需求量每年將超過50億元。

我國目前研究主要集中在納米顆粒材料在醫(yī)學(xué)診治應(yīng)用的研究,包括利用納米顆粒結(jié)合載藥進行相關(guān)的生物靶向技術(shù)、用作醫(yī)學(xué)診斷的造影劑研究,同時借助有關(guān)外加磁場設(shè)備,用于諸如腫瘤的治療等;利用納米技術(shù)發(fā)展藥學(xué),基于超細材料及納米技術(shù)提高藥物生物利用度、降低毒性,包括劑型(靶向藥物)及藥理研究、納米技術(shù)改造中藥傳統(tǒng)加工工藝;生物醫(yī)學(xué)傳感器與生物芯片,納米技術(shù)發(fā)展醫(yī)用材料方面的研究,包括納米骨材料、抗菌、組織修復(fù)、器械等;納米生物技術(shù)中有關(guān)對生物納米結(jié)構(gòu)及其構(gòu)效關(guān)系、操縱等的研究,納米(顆粒)材料在生物分子識別(檢測)、分離、篩選以及醫(yī)學(xué)臨床檢測等方面應(yīng)用的研究。

在“十五”計劃后三年,我國納米生物技術(shù)發(fā)展的總體部署和研究重點須以市場需求為導(dǎo)向,集中優(yōu)勢科研資源和技術(shù)力量,重點研究納米磁性材料及其生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用技術(shù)、納米材料的生物安全性、生物醫(yī)學(xué)診斷與治療納米器件(包括細胞分離)、納米材料及技術(shù)在醫(yī)用材料研發(fā)的應(yīng)用、納米技術(shù)改造傳統(tǒng)藥物與中藥制劑加工工藝、功能分子組裝技術(shù)(包括基于DNA的納米芯片技術(shù))等,爭取在一些領(lǐng)域取得突破性進展。

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