衛(wèi)生部納米生物技術(shù)重點實驗室承擔(dān)的國家“十五”863計劃重大專項課題“可降解、生物相容性的納米骨材料”，在與美國伯克利先進生物材料公司的共同研發(fā)下，攻克了生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準、穩(wěn)定性和檢測規(guī)范等關(guān)鍵技術(shù)，在獲得美國FDA批準用于臨床治療后，日前獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，同意進入臨床試用，這是首項批準可進入臨床應(yīng)用的納米生物技術(shù)產(chǎn)品。粉碎性骨折、骨腫瘤后由于骨缺血壞死形成缺損，以往只能采取自體骨如髂骨、腓骨、肋骨來填充。研制的納米骨材料可注射和自成型，填充各種類型的骨缺損，具有很好的重塑型，而且無毒、組織相容性好，來促進骨組織生長和功能恢復(fù)。植入體內(nèi)數(shù)周后，充填的納米骨材料的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)內(nèi)可生長出很多新生的骨細胞，而充填的納米骨材料完全降解消失，骨缺損部完全被新生骨取代。

基于納米晶生物探針的免疫層析檢測技術(shù)項目，完成了可滿足免疫層析技術(shù)要求的磁性納米晶的規(guī)模合成，現(xiàn)已形成每年5L磁性納米晶溶膠的生產(chǎn)能力，可以滿足1億條免疫試紙的生產(chǎn)配套要求。納米盒放大技術(shù)的電化學(xué)DNA傳感器研究，提出了“多級三維雙放大”的概念，采用循環(huán)伏安法（CV）、差分脈沖伏安法（DPV）和原子力顯微鏡研究了一種基于納米金標(biāo)記DNA探針的電化學(xué)DNA傳感器的雜交信息放大方法。通過納米放大技術(shù)的可視化基因診斷芯片研究，為肝炎臨床診斷芯片研究提出了新的方法。

納米微粒靶向診斷與治療技術(shù)項目建立了h－鈣調(diào)蛋白結(jié)合蛋白與納米氧化鐵聯(lián)接技術(shù)平臺，制備的納米級四氧化三鐵蛋白微粒大小在25nm左右，并能靶向標(biāo)記骨腫瘤細胞。研制的可控交變磁場治療儀已完成產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準和臨床前試驗。

藥物及治療基因納米粒制劑的研究與開發(fā)項目完成了注射用鹽酸米托蒽醌（阿霉素）納米粒凍干注射劑的制備工藝和制定了質(zhì)量標(biāo)準，已完成了臨床前試驗，正在申報臨床。生物工程藥物的納米載體技術(shù)研究采用納米加工技術(shù)對傳統(tǒng)工藝進行改造，新工藝生產(chǎn)的頭孢拉定粉體與傳統(tǒng)工藝相比，顆粒分布均勻，粒徑減少，生物利用度有很大的提高，成本降低，由此而產(chǎn)生的年產(chǎn)值達2億元以上。

納米制劑的生物合成及其應(yīng)用研究項目以海南省盛產(chǎn)的椰子為材料，完成了納米微生物纖維素的生物提取工藝和分離純化、表征等技術(shù)，獲得的純納米微生物纖維素粒度D50在80－150nm范圍，已完成了中試，進入臨床前試驗。

納米技術(shù)在現(xiàn)代中藥制劑中的應(yīng)用將利用納米技術(shù)改造傳統(tǒng)制劑加工工藝，提高中藥的生物利用率和療效。雷公藤納米載體和劑型研究與開發(fā)項目通過納米技術(shù)開發(fā)雷公藤的新劑型，著重解決降低雷公藤的毒性問題，即如何拉開雷公藤的治療窗。已研究了SLN（固體脂質(zhì)體納米粒）、PNP（聚合物納米粒）、微乳、分子凝膠等四種技術(shù)，建立了可用于制備納米藥物載體的技術(shù)平臺，雷公藤甲素的檢測方法已建立，雷公藤甲素固體脂質(zhì)納米粒的初步質(zhì)量檢測標(biāo)準也已確定。

存在的問題與展望

從目前我國納米生物醫(yī)藥工作整體部署和具體實施狀況看，有些研究方向存在分散重復(fù)現(xiàn)象，有些研究方向工作較為薄弱，與世界先進水平比較相距較遠。研究群體目前也比較分散，缺乏有良好研究成果的研究基地，缺乏真正開放、世界一流水平、配套齊全的高水平公共技術(shù)平臺；諸如科技文獻、相關(guān)研究資源共享環(huán)境建設(shè)、項目組織和管理方式方法、對納米科技投入等等方面還不盡人意。具體表現(xiàn)在重大的原創(chuàng)性、應(yīng)用開發(fā)和工程化研究成果不豐富；納米科技基礎(chǔ)設(shè)施投入不足，實驗室整體裝備水平有待提高；調(diào)控手段很弱，對高水平研究基地及人才難以有足夠強度培育和支持，缺乏對相對分散研究群體和研究工作的有效組織和協(xié)調(diào)手段，各研究單位或項目負責(zé)人信息交流與研究工作的協(xié)調(diào)急需加強。需要我們加倍努力工作去克服弊端、創(chuàng)造條件、推進改革和創(chuàng)新，開創(chuàng)納米科技工作新局面。

納米生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床的應(yīng)用將會非常廣泛，納米藥物載體應(yīng)用于惡性腫瘤的靶向性治療將成為一種新的診療方法，納米基因載體將推進基因治療的臨床應(yīng)用。納米探針診斷技術(shù)和納米磁珠細胞分離技術(shù)已在臨床和生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)中廣泛應(yīng)用，納米生物材料作為人體內(nèi)植入物和應(yīng)用于組織工程將解決傳統(tǒng)材料在臨床應(yīng)用的許多弊端，納米技術(shù)改造傳統(tǒng)藥物和中藥加工工藝將在很大程度上提高中醫(yī)藥的治療效果。初步估計我國醫(yī)藥市場在這方面的需求量每年將超過50億元。

我國目前研究主要集中在納米顆粒材料在醫(yī)學(xué)診治應(yīng)用的研究，包括利用納米顆粒結(jié)合載藥進行相關(guān)的生物靶向技術(shù)、用作醫(yī)學(xué)診斷的造影劑研究，同時借助有關(guān)外加磁場設(shè)備，用于諸如腫瘤的治療等；利用納米技術(shù)發(fā)展藥學(xué)，基于超細材料及納米技術(shù)提高藥物生物利用度、降低毒性，包括劑型（靶向藥物）及藥理研究、納米技術(shù)改造中藥傳統(tǒng)加工工藝；生物醫(yī)學(xué)傳感器與生物芯片，納米技術(shù)發(fā)展醫(yī)用材料方面的研究，包括納米骨材料、抗菌、組織修復(fù)、器械等；納米生物技術(shù)中有關(guān)對生物納米結(jié)構(gòu)及其構(gòu)效關(guān)系、操縱等的研究，納米（顆粒）材料在生物分子識別（檢測）、分離、篩選以及醫(yī)學(xué)臨床檢測等方面應(yīng)用的研究。

在“十五”計劃后三年，我國納米生物技術(shù)發(fā)展的總體部署和研究重點須以市場需求為導(dǎo)向，集中優(yōu)勢科研資源和技術(shù)力量，重點研究納米磁性材料及其生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用技術(shù)、納米材料的生物安全性、生物醫(yī)學(xué)診斷與治療納米器件（包括細胞分離）、納米材料及技術(shù)在醫(yī)用材料研發(fā)的應(yīng)用、納米技術(shù)改造傳統(tǒng)藥物與中藥制劑加工工藝、功能分子組裝技術(shù)（包括基于DNA的納米芯片技術(shù)）等，爭取在一些領(lǐng)域取得突破性進展。