2004年9月27日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于征求對醫(yī)用霧化器等產(chǎn)品分類界定意見的函》（食藥監(jiān)械函[2004]83號），征求以下產(chǎn)品分類界定意見：

一、霧化器：連接在呼吸裝置系統(tǒng)中一端接入氧氣，用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化，產(chǎn)生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

二、皮膚保護(hù)劑：與人工糞袋一起使用，使腸造口與皮膚之間沒有間隙，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

三、口角拉鉤：用于幫助患者拉開口腔，為治療或注射提供適宜的口角，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

四、唾液吸引頭：與標(biāo)準(zhǔn)牙科治療椅上的吸水管連接，為患者吸出口腔內(nèi)唾液，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

五、菌斑顯示液/片：用于幫助使用者了解自己牙齒被細(xì)菌腐蝕的程度，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

六、冷光美白機(jī)：用于照射涂了美白劑的牙齒達(dá)到美白牙齒的作用，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

七、義齒貼合點(diǎn)指示劑：用于涂布于牙科修復(fù)體組織面，檢測修復(fù)體不良接觸部位，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

八、醫(yī)用固定套及護(hù)具：用于人體組織損傷的臨時(shí)固定，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

九、醫(yī)用螺釘扳手：用于擰松或擰緊植入式心臟起搏器與起搏電極導(dǎo)線，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

十、醫(yī)用空氣凈化設(shè)備：用于過濾醫(yī)院手術(shù)室的顆粒、有害氣體，并能殺除部分細(xì)菌團(tuán)，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十一、立體固定系統(tǒng)：由固定鋼針、定位導(dǎo)軌、圓環(huán)固定裝置、軸向安裝十字支架、直角圓筒軸、圓弧等組成，按照放射治療計(jì)劃系統(tǒng)得到的位置距離數(shù)值，手動(dòng)控制組件在X軸、Y軸、Z軸上移動(dòng)，從而達(dá)到固定的作用（其中固定鋼針可重復(fù)使用，與分類目錄6801－6中“探針”類似，為I類產(chǎn)品），擬作為I類醫(yī)療器械管理。

十二、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：與內(nèi)窺鏡同時(shí)使用，通過軟內(nèi)窺鏡，遠(yuǎn)距離夾取活組織進(jìn)行檢查，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十三、小型醫(yī)用吸氧器：有氣霧裝氧罐、吸氧面罩、調(diào)節(jié)閥及鼻吸管等組成，用于醫(yī)療急救或高原旅游，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十四、角膜刀：由不銹鋼及尼龍材料制成，用于切除角膜，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

十五、測瓣器：擬作為I類醫(yī)療器械管理。

十六、樣品保存遠(yuǎn)程傳送卡：用于疾病診斷所需的體液樣品常溫保存和運(yùn)輸，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十七、運(yùn)動(dòng)護(hù)具：擬不作為醫(yī)療器械管理。

十八、病人用鞋及鞋墊：擬不作為醫(yī)療器械管理。

十九、減近視近用眼鏡：為低度凸透鏡＋棱鏡復(fù)合近用眼鏡，佩戴該眼鏡看近物時(shí)眼球不作調(diào)節(jié)并集合散開，把看近變成望遠(yuǎn)，從而達(dá)到緩解近距離用眼疲勞，減少近視發(fā)生的環(huán)境因素，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十、流體恒溫器：用于隔著流體管壁對流體進(jìn)行低溫、恒溫加熱，與人體無任何接觸，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十一、延伸電纜：用于連接電生理電極導(dǎo)管和外接設(shè)備，擬不作為醫(yī)療器械管理。

請將意見于2004年10月20日前通過傳真或郵寄方式反饋國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司。

傳真：（010）68315665
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