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傳統(tǒng)型血袋國家標(biāo)準(zhǔn)九月將開始實(shí)施

【?2004-09-29 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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2004年8月5日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:傳統(tǒng)型血袋》國家標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)于9月1日起實(shí)施,代替原有的GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》。該標(biāo)準(zhǔn)只適用于采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、分離和輸注人體血液及血液成分的傳統(tǒng)型血袋。據(jù)悉,其他類型的血袋,如帶去白細(xì)胞濾器的血袋、機(jī)用采漿袋等的國家標(biāo)準(zhǔn)也將陸續(xù)公布。 

與GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》相比,此次公布的《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:傳統(tǒng)型血袋》標(biāo)準(zhǔn)增加了微粒污染的要求;修改了水溶出物化學(xué)實(shí)驗(yàn)方法和指標(biāo)(與前一版的化學(xué)要求不具可比性);醇溶出物(增塑劑溶出物)由原標(biāo)準(zhǔn)的按血袋規(guī)格分別規(guī)定限量統(tǒng)一為一個限量;生物學(xué)要求執(zhí)行了GB/T16886.1,并增加了微生物不透過性和細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)。經(jīng)過對原標(biāo)準(zhǔn)的多項修改,《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:傳統(tǒng)型血袋》保證了血液或血液成分維持所需的高質(zhì)量;最大限度地保證了采集、檢驗(yàn)、貯存、分離過程和輸注內(nèi)裝液的安全有效,特別是降低了由污染(尤其是微生物污染)、氣栓、識別塑料血袋及內(nèi)裝液有代表性樣品的差錯、塑料血袋與內(nèi)裝液間的反應(yīng)等原因?qū)е碌娘L(fēng)險。 

《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:傳統(tǒng)型血袋》在規(guī)定要求中體現(xiàn)出以下新特點(diǎn):第一,新標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,等同采用國際標(biāo)準(zhǔn);第二,生物化學(xué)性能檢驗(yàn)須在未充保養(yǎng)液的充袋上進(jìn)行;第三,新標(biāo)準(zhǔn)指出血袋中的保養(yǎng)液應(yīng)符合《中國藥典》或國家有關(guān)規(guī)定的要求;第四,新標(biāo)準(zhǔn)不再統(tǒng)一規(guī)定產(chǎn)品的有效期,而是要求企業(yè)根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)制定有效期。因此,新的血袋標(biāo)準(zhǔn)比原標(biāo)準(zhǔn)更具有先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性。

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