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藥監(jiān)局明確一次性使用眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品分類界定 【?2005-02-17 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
II類醫(yī)療器械管理的是:一次性使用眼科手術(shù)用刀、一次性使用眼科手術(shù)用鑷/鉤、眼罩、滑片、功能磁共振成像技術(shù)(FMRI)、微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管、激光洗眉機(jī)、醫(yī)用多環(huán)套扎器、激光針刀、病人降溫系統(tǒng)、唐氏綜合癥數(shù)據(jù)處理軟件。 不作為醫(yī)療器械管理的是:美容義眼片、全自動(dòng)尿液顯微鏡分析儀用鞘液(尿液標(biāo)本懸浮緩沖液)、標(biāo)記墊、封管熱合器、器械清潔巾、服藥杯。 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2005年9月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。自發(fā)文之日起,有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請(qǐng)。 | ||||||||
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