為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要，2005年2月4日，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)《關(guān)于一次性使用眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品分類界定的通知》對一次性使用眼科手術(shù)用刀等21種產(chǎn)品作出分類界定，具體如下：

II類醫(yī)療器械管理的是：一次性使用眼科手術(shù)用刀、一次性使用眼科手術(shù)用鑷/鉤、眼罩、滑片、功能磁共振成像技術(shù)（FMRI）、微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管、激光洗眉機(jī)、醫(yī)用多環(huán)套扎器、激光針刀、病人降溫系統(tǒng)、唐氏綜合癥數(shù)據(jù)處理軟件。

不作為醫(yī)療器械管理的是：美容義眼片、全自動尿液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標(biāo)本懸浮緩沖液）、標(biāo)記墊、封管熱合器、器械清潔巾、服藥杯。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年9月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。自發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。