昨日(23日)，深圳全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，SFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)副局長(zhǎng)任德權(quán)指出，“今年要組織審查并發(fā)布《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草工作程序》，進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。” SFDA已經(jīng)依照國(guó)務(wù)院部署，在行政許可法的基礎(chǔ)上，全面清理相關(guān)法規(guī)，其中《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件也都重新進(jìn)行了修訂。 與會(huì)代表認(rèn)為，這意味著SFDA將以更科學(xué)和公正的態(tài)度對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，中國(guó)1萬(wàn)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將直面新標(biāo)準(zhǔn)的考驗(yàn)。任德權(quán)也指出，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)與國(guó)際企業(yè)差距較大，所以需要提高行業(yè)門檻。 盡管國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)新注冊(cè)增加較多，但是從SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的內(nèi)部研究文件查到，截至2004年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的虧損面達(dá)到19.96%，其中虧損面較大的省份為重慶市、湖北省和安徽省，均達(dá)到40%以上，原因與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入行業(yè)門檻低，大部分生產(chǎn)技術(shù)要求低的產(chǎn)品有關(guān)，而高端醫(yī)療器械市場(chǎng)則為國(guó)外大公司所掌控。 任德權(quán)指出，這種局面正在改變，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品開(kāi)始逐漸受到終端消費(fèi)者的認(rèn)可。 昨日，SFDA首次向外界公布國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本狀況。截至2004年11月30日，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量由2003年的9009家增加到10447家，凈增加1438家，增長(zhǎng)率達(dá)到13.8%；另外進(jìn)口醫(yī)療器械為2853個(gè)，增長(zhǎng)51%，港澳臺(tái)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品也有較大幅度增長(zhǎng)。