國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定了《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》。于2月28日發(fā)布了國食藥監(jiān)械[2005]75號文件，全文如下：

境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）

境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心受理辦負責；技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責；行政審批由局機關(guān)負責。

一、受理辦

1、受理

受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》；符合要求的發(fā)給《受理通知書》；不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。

2、錄入（2個工作日）

3、錄入后，對于需要進行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心（2個工作日）。

4、受理材料時的核查要點：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。

5、對于技術(shù)審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應及時發(fā)?}補充材料通知單?}，并接收補充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心（申報單位接到?}補充材料通知單?}及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。

6、對于技術(shù)審評完畢，結(jié)論為?}基本合格?}，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處（申報單位接到?}補充材料通知單?}后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出；受理辦收到補充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。不能判定補充材料是否符合技術(shù)審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心（須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交），由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。

7、受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作（不計入審批時限）。

8、證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室（在1個月內(nèi)完成）。

二、技術(shù)審評中心技術(shù)審評（50個工作日）

技術(shù)審評中心接到需要技術(shù)審評的申請材料，進行技術(shù)審評。審評要求見?}審評細則?}。

技術(shù)審評中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個工作日內(nèi)將審評項目分發(fā)到各處室。

1、主審人審評（工作時限：36個工作日）：負責對申報資料的實質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報告。

2、復審人復審（工作時限：5個工作日）：對主審人出具的技術(shù)審查報告進行復審，并寫出復審意見。

3、中心主任簽發(fā)（工作時限：5個工作日）：對復審人復審后的技術(shù)審查報告進行確認，簽發(fā)最終技術(shù)審查報告。

技術(shù)審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術(shù)審評結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處；結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦；技術(shù)審評認為需進一步補充材料的，將補充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

三、行政審批（注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日）

1、醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復核經(jīng)過技術(shù)審評的項目，經(jīng)辦注冊證變更、補證等其它項目（注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日）。
 
經(jīng)辦要點：
  1）技術(shù)審查報告
  2）申報單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況
  3）是否涉及我局或其他機關(guān)部門處理的案件
  4）是否有投訴、舉報情況
  5）上報批件內(nèi)容的復核及確定
  6）經(jīng)辦人復核意見（意見與技術(shù)審評結(jié)論不一致時，應提交正式的申述報告）
  7）審查注冊證變更、補證的材料

2、醫(yī)療器械司注冊處處長復核要點：（注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日）
  1）技術(shù)審查結(jié)論
  2）經(jīng)辦人意見

3、醫(yī)療器械司司長復核要點：（注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日）
  1）處長意見
  2）經(jīng)辦人意見
  3）簽字（應由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品）或簽發(fā)（境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊，境外第一、二類產(chǎn)品注冊）

4、國家食品藥品監(jiān)管局局長復核要點：（8個工作日）
  1）行政審查意見
  2）簽發(fā)

國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處；審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。