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藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

【?2005-03-09 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,制定了《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》。于2月28日發(fā)布了國食藥監(jiān)械[2005]75號文件,全文如下:

境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心受理辦負責;技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責;行政審批由局機關(guān)負責。

一、受理辦

1、受理

受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項目,當場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理:一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。

2、錄入(2個工作日)

3、錄入后,對于需要進行技術(shù)審查的材料,將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(2個工作日)。

4、受理材料時的核查要點:見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。

5、對于技術(shù)審評中心認為不合格、需補充材料的,受理辦應及時發(fā)?}補充材料通知單?},并接收補充材料,轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心(申報單位接到?}補充材料通知單?}及受理辦收到補充材料后,均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。

6、對于技術(shù)審評完畢,結(jié)論為?}基本合格?},需補充材料的,受理辦發(fā)補充通知單,接收補充材料后,將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到?}補充材料通知單?}后,須在2個工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補充材料后,需轉(zhuǎn)交的,須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。不能判定補充材料是否符合技術(shù)審評要求的,注明情況,將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交),由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。

7、受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后,6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)。

8、證書發(fā)放完畢的材料,轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室(在1個月內(nèi)完成)。

二、技術(shù)審評中心技術(shù)審評(50個工作日)

技術(shù)審評中心接到需要技術(shù)審評的申請材料,進行技術(shù)審評。審評要求見?}審評細則?}。

技術(shù)審評中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后,2個工作日內(nèi)將審評項目分發(fā)到各處室。

1、主審人審評(工作時限:36個工作日):負責對申報資料的實質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報告。

2、復審人復審(工作時限:5個工作日):對主審人出具的技術(shù)審查報告進行復審,并寫出復審意見。

3、中心主任簽發(fā)(工作時限:5個工作日):對復審人復審后的技術(shù)審查報告進行確認,簽發(fā)最終技術(shù)審查報告。

技術(shù)審評中心主任簽發(fā)后,審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術(shù)審評結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處;結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦;技術(shù)審評認為需進一步補充材料的,將補充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

三、行政審批(注冊項目:32個工作日,注冊證變更、補證項目:14個工作日)

1、醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人:復核經(jīng)過技術(shù)審評的項目,經(jīng)辦注冊證變更、補證等其它項目(注冊項目:7個工作日,注冊證變更、補證項目:4個工作日)。
 
經(jīng)辦要點:
  1)技術(shù)審查報告
  2)申報單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況
  3)是否涉及我局或其他機關(guān)部門處理的案件
  4)是否有投訴、舉報情況
  5)上報批件內(nèi)容的復核及確定
  6)經(jīng)辦人復核意見(意見與技術(shù)審評結(jié)論不一致時,應提交正式的申述報告)
  7)審查注冊證變更、補證的材料

2、醫(yī)療器械司注冊處處長復核要點:(注冊項目:7個工作日,注冊證變更、補證項目:4個工作日)
  1)技術(shù)審查結(jié)論
  2)經(jīng)辦人意見

3、醫(yī)療器械司司長復核要點:(注冊項目:8個工作日,注冊證變更、補證項目:6個工作日)
  1)處長意見
  2)經(jīng)辦人意見
  3)簽字(應由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊,境外第一、二類產(chǎn)品注冊)

4、國家食品藥品監(jiān)管局局長復核要點:(8個工作日)
  1)行政審查意見
  2)簽發(fā)

國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料,2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處;審批后的材料,醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。

本文關(guān)鍵字: 藥監(jiān)局 
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