FDA日前發布了3項最終版本的指導方針，以開拓新途徑來提高臨床研究及日常使用中藥物和生物制品的評估和監管方法。

3項指導方針分別為“上市前風險評估”（Premarketing Risk Assessment）、“開發及使用過程中風險最小化行動計劃”（Development and Use of Risk-Minimisation Action Plans）和“藥物警戒性管理和藥物流行學評估規范”（Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment）。這些指導方針中描述的附加安全測試、監督和干預能夠應用在藥物臨床研究及上市后的管理過程中。FDA藥物評估和研究中心執行主管Steven Galson指出，這些指導方針是FDA 2004年11月宣布的5項倡導方案之一。

另有報道顯示，2004年FDA的藥物評估和研究中心對品牌處方藥的審批通過率增加了2倍，該中心2004年批準了29個優先權藥物，而2003年該數字僅為14個，同時，FDA審批優先權藥物的中位時間也由6個月增至7.7個月。FDA將“與已上市藥物近似”的新藥的上市申請稱為標準申請（Standard application）。2004年“標準申請”類別下的審批數量由2003年的58個增至90個。