醫療器械的說明書、標簽和包裝標識，看似微不足道，實際上直接關系到使用的醫療器械是否安全有效。寧波市食品藥品監督管理局目前正在全市范圍內開展醫療器械說明書、標簽、包裝標識和無證醫療器械的專項檢查，發現了不少問題。為此，藥監部門提醒生產企業、進口產品總代理商和重點醫療器械經營企業、醫療機構，去年8月1日后生產的醫療器械產品都必須按新規定執行

內容應當真實完整

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，且文字、符號、圖形、表格、數字、圖片等應當準確、清晰、規范。

不得夸大功效

醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業產品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的。

作出警示或提示

醫療器械說明書要提出注意事項、作出警示以及提示性內容，主要包括：產品使用可能帶來的副作用；產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。