① 國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

（一）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變）

（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）改變產(chǎn)品名稱的變更申請

1 ．國產(chǎn)保健食品變更申請表。
2 ．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3 ．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
4 ．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5 ．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6 ．?dāng)M變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（六）申請人自身名稱和 / 或地址改變的備案事項

1 ．國產(chǎn)保健食品變更備案表。
2 ．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3 ．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
4 ．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5 ．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
6 ．提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和 / 或地址名稱變更的證明文件。

國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明

1 ．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
2 ．申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
3 ．申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。
4 ．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。
5 ．需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。

② 進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目

進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目

（一）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變）

（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在我國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請

（六）改變產(chǎn)品名稱的變更申請

1 ．進(jìn)口保健食品變更申請表。
2 ．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3 ．由境外廠商常駐代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4 ．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5 ．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。
6 ．?dāng)M變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。
7 ．變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿。

（七）申請人自身名稱和 / 或地址名稱改變的備案事項

1 ．進(jìn)口保健食品變更備案表。
2 ．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3 ．由境外廠商常駐代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4 ．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5 ．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。
6 ．產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。
7 ．變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

（八）改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項

1 ．進(jìn)口保健食品變更備案表。
2 ．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
3 ．由境外廠商常駐代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4 ．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
5 ．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。
6 ．境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的代理機(jī)構(gòu)同時取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

進(jìn)口保健食品變更申請的申報資料要求與說明

1 ．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
2 ．申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
3 ．申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。
4 ．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。
5 ．需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。
6 ．申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
7 ．變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
8 ．產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
9 ．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。