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保健食品技術轉讓申報資料項目及要求

① 國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目:

   (一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

   (二)身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

   (三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

   (四)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

   (五)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

   (六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。

   (七)受讓方生產的連續三個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。

② 進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目

進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目

   除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外,還必須提供以下資料:

   由境外廠商常駐代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐代表機構登記證》復印件。

   境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

③ 進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目

進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目:

(一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

(二)受讓方生產國(地區)允許該產品生產銷售的證明文件,該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國使領館確認。

(三)受讓方所在國家(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

(四)轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家(地區)公證機關公證和駐所在地使領館確認。

(五)由境外廠商常駐代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

(六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。

(七)確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續 3 個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告。

(八)受讓方生產的連續三個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。


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