全球領先的衛(wèi)生保健產(chǎn)品供應商Covidien公司和加拿大藥物開發(fā)企業(yè)Nuvo研究公司近日宣布，根據(jù)《處方藥用藥者費用法案》(PDUFA)，美國食品與藥品管理局(FDA)已為Pennsaid (雙氯芬酸鈉)局部用藥溶液1.5% w/w 設定了新的行動日期，即2009年11月4日。

在審核期間，Nuvo公司向FDA提供了補充信息，F(xiàn)DA將這些信息列為Pennsaid新藥申請的重大修訂。據(jù)此，F(xiàn)DA將行動日期延期3個月，以便為該申請的全面審核提供時間。

Nuvo研究公司的Dan Chicoine說：“我們相信，我們遞交的Pennsaid申請品質(zhì)卓著，在今后的審核過程中，我們將繼續(xù)與FDA保持密切配合。”

Covidien公司藥品和影像解決方案總裁Timothy R. Wright說：“Covidien公司致力于Pennsaid局部用藥溶液未來取得成功，我們預期FDA將批準這一產(chǎn)品，并正繼續(xù)為上市進行準備。”

Nuvo公司采用其局部給藥和透皮給藥技術(shù)，開發(fā)皮膚給藥的透皮藥品。按處方量計，Covidien公司是美國最大的管制止痛藥供應商。

今年6月，兩家公司宣布，Covidien公司下屬的Mallinckrodt公司與Nuvo公司達成一項授權(quán)和開發(fā)協(xié)議，其中包括Pennsaid局部用藥溶液和另一種開發(fā)中的雙氯芬酸局部用藥制劑。

根據(jù)該協(xié)議，Nuvo 負責向法規(guī)部門呈遞申請、擁有和維護知識產(chǎn)權(quán)，并負責生產(chǎn)。Covidien公司將負責所有商業(yè)化活動，包括市場營銷、銷售和醫(yī)學教育。