我國是全球第一個應用甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的國家，這既令人欣喜，同時也引來一些人的疑慮：為什么我國能走在西方發達國家前頭？對此，中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志日前接受記者采訪時表示，除了政府重視和企業配合外，技術是決定我國領先的關鍵因素。

    王軍志說，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗目前基本上是按照季節性流感疫苗的程序在進行生產，在季節性流感疫苗生產的時候，每年全世界所有的企業都要從世界衛生組織獲得毒種。世界衛生組織每年指定試驗室對疫苗制備毒種進行重配、篩選，完成安全評價后，再分發到世界所有的企業進行生產。“在這個因素上，我們和世界所有疫苗生產企業的起點是相同的。”

    流感毒種分發到各個企業以后，企業要建立毒種庫，進行相應檢驗。用毒種生產出來的疫苗原液進行定量檢驗時，要用到世界衛生組織提供的標準的抗血清和血凝素的參考試劑，這個試劑也是世界衛生組織統一組織毒種建立了以后，再制標準化試劑，相當于由世界衛生組織先建立一把“尺子”。根據以往的經驗，這個“尺子”要建立需要一個月到兩個月的時間。

    王軍志說，２００６年世界衛生組織鼓勵各個國家的試驗室研究血凝素定量替代方法，以用于緊急狀態時的疫苗檢定。中國藥品生物制品檢定所在２００６年研發Ｈ５Ｎ１流感疫苗時就部署了技術儲備，開始進行研究，這次正好用上。

    “我們就是利用了自己建立的替代方法和臨時標準試劑，成功地應用于國內１０家企業生產的原液定量，然后由中國疾控中心組織開展臨床試驗，在這個過程中大大縮短了時間。”王軍志說，在我們臨床試驗第一針的結果公布后，才得到世衛組織的標準試劑。將世衛的標準試劑和我們研制的替代試劑進行對比，結果高度一致，這說明我們臨床試驗的結果就不用校對了，這就等于我們的臨床試驗搶在世界的前面開始了，這就是為什么我們的疫苗研發走在世界前列的一個很重要的原因。

    同時，王軍志指出，在疫苗整個研發和生產過程中，我國和發達國家疫苗生產企業的檢定項目、標準和要求基本一致。我國現在對所有上市疫苗都采取批簽發，對每一批疫苗按國家批準的標準進行全檢。企業生產出來的東西自己檢驗的同時，要將樣品送到中檢所進行批簽發檢驗。兩者的檢驗均合格才發出批簽發報告，疫苗才能真正上市。

    此外，為了保證疫苗的質量，國家食品藥品監管局還要求：啟動批簽發現場核查；到疫苗的接種點進行抽樣，保證疫苗的冷鏈運送；還要在接種點進行抽樣檢驗，以此保證上市疫苗的質量。