各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將身體成分分析儀等產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知如下：

　　一、身體成分分析儀：用于測(cè)量蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)、脂肪在人體中所占的比例；測(cè)量體重、肌肉形態(tài)、營(yíng)養(yǎng)狀況、上下肢平衡比、血流量、營(yíng)養(yǎng)評(píng)估、生物電阻抗等；具有糖尿病診療、指導(dǎo)AIDS病人的恢復(fù)、評(píng)價(jià)白血病患者病情的作用。作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明質(zhì)酸。分為漱洗液和凝膠兩種形態(tài)。用于輔助治療牙齦炎和牙周炎，幫助牙齦組織的自行修復(fù)、再生與傷口愈合，緩解脫牙后不適或口腔手術(shù)后的水腫與炎癥，促進(jìn)牙齦康復(fù)。作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　三、碘仿紗布（條）：用于化膿性感染灶的填塞，起到壓迫、引流作用。碘仿主要防止紗布在膿腔中腐敗。作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　四、凡士林紗布：用于創(chuàng)面保護(hù)及填塞、引流。凡士林用于防止紗布與創(chuàng)面粘連，便于引流。作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　五、防止過(guò)敏阻斷劑：由高精煉的長(zhǎng)鏈碳水化合物組成。涂于鼻前庭形成一種機(jī)械性阻礙層減少過(guò)敏原的吸入量，減輕過(guò)敏癥狀。作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　六、糖尿病信息管理軟件：用于對(duì)糖尿病患者相關(guān)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行下載、記錄、整理和分析。作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　七、臟器病變?cè)缙诤Y查儀：用于篩查和監(jiān)測(cè)內(nèi)臟疾病的神經(jīng)電生理設(shè)備。由傳感器、主動(dòng)和被動(dòng)電極組成，用于接收和使用直流電。作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　八、血糖數(shù)據(jù)分析軟件：用于對(duì)血糖儀儲(chǔ)存的血糖測(cè)量記錄進(jìn)行下載和分析。具有快速下載數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存分析結(jié)果，清除血糖儀內(nèi)儲(chǔ)存記錄的功能。可提供7種報(bào)告類(lèi)型及圖表分析，自定義打印報(bào)告的項(xiàng)目，還可通過(guò)網(wǎng)站連接下載更多信息。作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　九、移動(dòng)醫(yī)用數(shù)字終端：實(shí)現(xiàn)配帶者的無(wú)創(chuàng)血壓、體溫、血氧飽和度、心電圖等生理參數(shù)的實(shí)時(shí)存儲(chǔ)、傳送、顯示和監(jiān)測(cè)。由醫(yī)用傳感器（血氧傳感器、溫度傳感器、血壓傳感器等）、醫(yī)用傳感器適配器/卡和通用移動(dòng)數(shù)字終端組成。作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十、一次性使用無(wú)菌體溫計(jì)套：與體溫計(jì)配套使用?？梢詫⑷梭w熱度傳導(dǎo)給體溫計(jì)。作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十一、可重復(fù)使用的人工急救復(fù)醒球套組：采用硅橡膠和醫(yī)用氯乙烯材料制成，主要用于心臟復(fù)蘇和一般人工呼吸輔助時(shí)使用，使病人在蘇醒前短期內(nèi)保持正常的呼吸。作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十二、數(shù)字腸胃dsi圖像處理軟件：圖像采集、處理和傳輸。作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十三、氧氣濕化器：包括密封瓶（內(nèi)裝無(wú)菌水）、鼻氧管（或面罩，已注冊(cè)）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰結(jié)痂，控制感染及再感染。作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十四、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）：與膜式液基系統(tǒng)的細(xì)胞學(xué)檢測(cè)儀配套使用的耗材。清洗液用于去除樣本中的粘液和血液；保存液用于脫落細(xì)胞的保存。兩種液體的主要成分為水和甲醇。作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十五、生化分析儀用樣品稀釋液：Tris緩沖液。對(duì)生化分析儀上的樣品進(jìn)行稀釋。作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十六、鼻部滋潤(rùn)產(chǎn)品：主要成分為醫(yī)用純凈水、聚乙二醇和丙二醇。用于對(duì)鼻部干燥的物理潤(rùn)濕。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十七、微孔振蕩器：對(duì)微孔板進(jìn)行振蕩孵育，確保定DELFIA（r）試劑分析得到最優(yōu)結(jié)果。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十八、干血班打孔儀：按照微孔板的樣式，將濾紙上的干血班打成不同直徑要求的血片。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十九、導(dǎo)管固定器：在患者皮膚上用粘合劑將固定器固定，用此固定器固定主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管。該產(chǎn)品任何部分都不與傷口和血液相接觸。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十、無(wú)管道通風(fēng)櫥：由隔離防護(hù)櫥，排風(fēng)扇及活性炭過(guò)濾膜組成。排風(fēng)扇可將化學(xué)試劑如消毒劑等氣味抽吸進(jìn)排風(fēng)櫥內(nèi)的活性炭過(guò)濾膜，將氣味吸附，同時(shí)將新鮮無(wú)味的氣體重新排入環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十一、糖尿病病情自我監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：以“2型糖尿病實(shí)用目標(biāo)與治療”一書(shū)為依據(jù)做成糖尿病知識(shí)庫(kù)，通過(guò)搜索引擎將患者血糖數(shù)值與知識(shí)庫(kù)中條件比較，判定糖尿病病情的各個(gè)階段。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十二、生化分析儀用濃縮洗滌液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十三、生化分析儀用濃縮洗滌劑Ⅱ：用于洗滌生化分析儀上的探針，混和器和小杯。由氫氧化鉀、表面活性劑、穩(wěn)定劑組成。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十四、探針沖洗液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十五、多用夾、旋轉(zhuǎn)式多用夾：用于將輸液泵固定在床頭或輸液架上。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十六、滴數(shù)傳感器的多用適配器：根據(jù)滴壺的大小進(jìn)行調(diào)整，將滴壺固定在滴數(shù)感應(yīng)器中央。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十七、帶滴液室固定架的短桿：用于懸掛輸液瓶。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十八、Compomat（r）G4： 用于代替人工擠壓，手動(dòng)封口的操作，將離心后的袋（二聯(lián)袋，三聯(lián)袋或四聯(lián)袋）中血液分別擠壓至二（三，四）聯(lián)袋中。不作為醫(yī)療器械管理。

　　上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年10月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類(lèi)別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可受理該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。


　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十二月二十六日