輸液配藥 變革在弦
不管是哪種模式，提高輸液質量，保證患者的用藥安全，改變以前靜脈用藥配置模式，是一場必然到來的變革

文 /  吳鳳清

    衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部吳永佩主任心里一直在掛念一件事，那就是凝聚著眾多藥事、醫療專家心血的《靜脈用藥混合調配質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）送審稿何時能得到國家衛生部批復。搞了幾十年藥事工作的吳主任深知這個批復的重要意義。
    其實，早在2002年1月21日衛生部頒發的《醫療機構藥事管理暫行規定》中就規定：各醫院要根據臨床需要逐步建立全腸道外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實行集中配置和供應。這一規定已經打響了我國輸液配藥“革命”的第一槍，只不過這一規定只是針對特殊或有毒藥物的配制模式和方法。此次《規范》送審稿則對醫療機構靜脈用藥調配中心（室）的機構與人員、環境、設施與設備、藥品和物料、衛生與消毒、靜脈用藥調配質量管理等都進行了詳細的規定和要求。結合我國醫療機構輸液配藥的現狀來看，一旦該《規范》得到批復，上升為國家“意志”，獲準在全國實施，我國靜脈用藥調配工作從此將有完善的理論和法規依據，一場醫療行業輸液配藥的“變革”亦將大規模展開。

傳統配藥模式的弊端
    目前，國內絕大多數醫院的靜脈輸液配藥模式都是這樣的：醫師下完醫囑，護士負責配制并完成對患者的輸液操作。由于時間和空間的限制，護士配藥通常都是在開放的、空氣凈化裝置不完善的治療室進行。
    仔細研究這種工作模式，你會發現，其每一環節都存在諸多弊端。
    首先是流程問題。由于新藥層出不窮，藥物之間的配伍越來越復雜，同時醫生相對缺乏藥學知識，這使得醫生在有些情況下很難確保用藥方案的合理性。負責配藥的護士往往又無藥學背景，她們對多種藥物混合時藥物之間相互作用的認識有限，往往只看表面，憑經驗配制。在這種流程中，具有一定藥學知識的藥師沒能才盡其用。
    其次是環境問題。護士在開放的治療室里配藥，由于這些地方空氣中的微粒、熱原和活性微生物等普遍存在，極易造成藥液配置污染，進而造成病人輸液感染。另外，在開放的環境下配置腸外營養液或抗癌藥物時，這些藥液散發出來的有毒氣體也會對醫務人員以及患者的健康產生一定的影響。據北京朝陽醫院藥劑科主任王鶴堯介紹說，護士在開放環境中配置環磷酰胺等細胞毒性藥物后，由于藥物微粒、藥液氣溶膠等擴散到空氣中，人體通過呼吸或皮膚吸附而吸收，在72小時后還能從配藥護士的尿中檢測出殘留的環磷酰胺。有毒藥品的氣體揮發，不僅會讓護士站受到污染，而且護士站近旁的病房也會受到影響。
    據衛生部藥品不良反應檢測中心推算，我國每年因藥品不良反應而住院的病人有250萬人，在住院病人中，每年約有19.2萬人死于藥品不良反應。在這些住院或死于藥品不良反應的人中，輸液環節發生問題的達10%。廣西南寧市醫院曾對院內367例輸液反應的殘留藥液進行檢測，熱源和細菌陽性率高達73.3%和81.2%，而未配藥前同批次的藥液檢測卻是合格的。
    無論是流程，還是環境，傳統的靜脈用藥配置工作模式已經不再適應醫療行業的發展。產生這一問題的一個很重要因素是我國長期以來不重視微生物感染問題。據從事空氣微生物研究多年的中華預防醫學會空氣微生物學會副主任委員于璽華教授介紹說：“我國一直沒有出臺醫療環境空氣凈化的相關標準，現在許多醫院也因為實際工作環境達不到要求而反對出臺這樣的標準，其實這是不正確的，站在國家利益和醫療科學的立場上，醫療環境空氣凈化的標準遲早要出臺的。不過，在整個醫療環境空氣凈化標準出臺以前，要改變目前靜脈用藥調配工作的弊端，則只能寄希望于改善這個環節的小環境了。”
    改變輸液配藥這個環節的“環境”，這正是吳永佩主任等一班專家努力的目標。如何改變輸液配藥環節的環境，在相關經驗不足的情況下，我們可以看看發達國家在這方面的經驗與做法。

國外：建立靜脈用藥調配中心
    為規范臨床靜脈用藥調配工作，提高輸液質量，預防職業暴露，促進靜脈用藥的合理使用，保障患者的用藥安全，國外醫療行業普遍采取了建立靜脈用藥調配中心的做法。
    1969年，世界上第一個靜脈用藥調配中心建于美國俄亥俄州州立大學醫院。隨后，美國及歐洲各國的醫院紛紛建立了自己的靜脈用藥調配中心。這些中心建立后，隨著無菌技術的發展，過去由于輸液配置中失誤或污染造成對患者的傷害，已從上個世紀70年代的20%降至如今的10%以下了。迄今，美國93%的營利性醫院、100% 的非營利性醫院都建有規模不等的靜脈用藥調配中心。歐洲、澳大利亞和日本的大型醫院也都建有自己的“靜脈用藥調配中心”（見表1）。
    目前，在歐美發達國家，不但大型醫院建有自己的靜脈用藥調配中心，而且，一些國家開始探索建立地區性靜脈用藥調配中心。這種靜脈用藥調配中心可以為診所、社區衛生服務體系以及小型醫院提供輸液配藥服務，如美國Carilion配置中心就可為該地區的3家醫院和1家社區健康服務中心提供配藥服務。
    靜脈用藥調配中心的建設不僅在國外的大醫院非常普及，而且他們對靜脈用藥調配中心的工作環境做了詳細的規定。
    1992年，美國藥典委員會(USP)提出了靜脈無菌配制的指南草案。這一草案經修訂后被命名為USP<1206>，為全美靜脈用藥調配中心配置自用滅菌藥物制劑提供了操作標準和指南。1993年，美國醫院藥師協會(AHSP)發表了藥房無菌配置產品的質量保證技術幫助公告(TAB)，規定了無菌制劑配置的質量等級和限度。此外，美國藥典委員會(USP)還頒布了USP第<797>章，這是第一個政府強制性的無菌配置規定，已經在2004年1月實行。
    以上這些組織仍在不斷地研究和探索，他們希望找出更適合靜脈用藥調配中心管理的相關法則和技術標準，以促進靜脈用藥調配中心更好的發展，為治療人類疾病服務。
    西方發達國家對靜脈用藥調配環境進行了“徹底的革命”，這給我國醫療工作者解決這方面的問題帶來了啟示。

配藥中心能否“燎原”
    靜脈用藥調配中心是西方發達國家解決靜脈用藥調配工作必不可少的一部分，但在我國還是新生事物。
    1999年，我國第一個靜脈用藥調配中心在上海市靜安區中心醫院建立。此后，上海、廣東、山東、北京及其他省市的許多大型三甲醫院開始相繼建立自己的靜脈用藥調配中心。迄今為止，全國已建立靜脈用藥調配中心超過100家，這其中，山東濟南齊魯醫院、北京朝陽醫院、北京大學第三附屬醫院、北京安貞醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院等靜脈用藥調配中心的設備、流程、管理、技術操作和配藥品種數量等均處于國內領先水平。
    國內雖然有100多家靜脈用藥調配中心，但這些靜脈用藥調配中心的建立還只是各個醫院根據自己的實際情況和國外相關經驗建成的，還處于各自為戰、摸索前進的狀態。國內大型三甲醫院眾多，靜脈用藥調配中心建設能否“燎原”，業界還存有許多爭議，也有許多亟待克服的障礙。
    北京大學第三附屬醫院藥劑科副主任張曉樂向記者講述了國內醫院建立靜脈用藥調配中心的困境：“首先是要有需求和實力，建造一個靜脈用藥調配中心投資巨大，消耗不菲，必須是配藥量大，同時又有經濟實力的醫院，才會建設這樣的中心；其次是認識問題，國內大型醫院眾多，但建立靜脈用藥調配中心的醫院還只是少數，有些大型醫院雖然有這樣的需求，但如果認識不到建設靜脈用藥調配中心的益處，他們也不會投資建設的；第三是標準問題，雖然2002年1月21日，衛生部頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》中規定：各醫院要根據臨床需要逐步建立全腸道外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實行集中配置和供應，但該規定并沒有對這些中心的硬件、軟件等條件進行更詳細的要求，也沒有對其他靜脈用藥配置進行規定；第四是收費問題，由于國家對醫療服務項目收費控制很嚴，通過靜脈用藥調配中心配藥收取費用國家還沒有明文規定，沒有經濟收益作保障，許多醫院缺乏建立靜脈用藥調配中心的經濟動力。”
    據吳永佩主任介紹，《規范》對醫療機構靜脈用藥調配中心（室）的機構與人員、環境、設施與設備、藥品和物料、衛生與消毒、靜脈用藥調配質量管理等都有詳細的規定和要求。隨著《規范》的批復、出臺，同時，吳永佩主任等人也在積極地向有關部門提交有關靜脈用藥調配中心配藥費用收取標準的意見，這也將有助于在一定程度上掃除我國目前建立靜脈藥物配置中心的障礙。
    作為新生事物的靜脈用藥調配中心，雖然存在這樣那樣的問題，但是它也有自己的優勢。如優化人力資源配置，節約護理人員，把時間還給護士，把護士還給病人，使藥師從單純發藥等簡單重復勞動中解放出來，充分發揮其各自專業優勢；促進臨床藥學全新的發展，藥師通過審方、合理用藥設計、參與臨床查房、收集藥品不良反應（ADR）信息、參與制定用藥方案、確保用藥安全等（參見表2）。
    國內各大醫院靜脈用藥調配中心之所以沒有在大醫院中得到普及，國家要求、行業標準限制只是其中一方面，還有很重要的一個因素是各大醫院對靜脈用藥調配中心的建立認識還不夠全面。如果各個醫院能意識到建立“靜脈用藥調配中心”在提高醫療質量和醫院管理水平方面的巨大推動作用（參見P66《齊魯醫院PIVAS效益分析》），沒有國家要求和行業標準的規定，他們自然也會有積極性和動力來推動靜脈用藥調配中心的建設。在采訪中，3