１０月２５日，太原市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布監(jiān)管公告，向社會公布了山西省人民醫(yī)院等１１家使用非法體外診斷試劑的醫(yī)療機構。

太原市食品藥品監(jiān)督管理局局長劉建國說，今年在對醫(yī)療機構使用藥品和醫(yī)療器械的檢查中，發(fā)現一些醫(yī)院在臨床疾病診斷中使用非法體外試劑的問題十分突出。如果使用未經批準注冊、無生產許可證、無產品合格證的體外診斷試劑，就不能夠保證檢測檢驗數據的準確性、有效性和穩(wěn)定性，就會出現診斷不真實，甚至作出錯誤的診斷結論，直接影響對患者疾病的診療，影響人民群眾的身體健康。鑒于體外診斷試劑的特殊性，太原市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加強對醫(yī)療機構購進使用行為的規(guī)范管理。

據太原市食品藥品監(jiān)督管理局有關人員介紹，這次查處的體外診斷試劑，大部分標為福建三明市藍波生物技術研究所生產，該所系無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證單位。

太原市食品藥品監(jiān)督管理局將對這些使用非法體外診斷試劑的醫(yī)療機構依法予以處理，并希望所有醫(yī)療機構能夠對此問題予以高度重視，尤其要嚴把體外診斷試劑的購進驗收關，建立真實完整的醫(yī)療器械資質檔案和購進、驗收、養(yǎng)護、使用記錄，保證臨床使用體外診斷試劑的安全有效，切實維護人民群眾的身體健康和合法權益。