“這次專項(xiàng)整治，無論是整治力度，還是整治效果，都是前所未有的。”3日，國家藥監(jiān)局副局長吳湞這么評價(jià)自去年7月以來進(jìn)行的全國藥品安全專項(xiàng)整治。

去年發(fā)生的“齊二藥”事件，暴露出藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中的一些問題，同時(shí)也反映出藥品監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。

去年7月，為切實(shí)保障人民群眾用藥安全，國務(wù)院在全國范圍內(nèi)部署了為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動。一年多來，通過在藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用4個(gè)環(huán)節(jié)全方位的整治，基本完成了預(yù)期任務(wù)，取得明顯階段性成果。

7300多藥品注冊申請被撤回

在研制環(huán)節(jié)，以整治弄虛作假為重點(diǎn)，開展了藥品批準(zhǔn)文號和藥品注冊現(xiàn)場核查，規(guī)范了政策申報(bào)秩序。同時(shí)集中治理“一藥多名”，完善了藥品命名規(guī)則，規(guī)范了藥品名稱使用。

據(jù)介紹，截至今年10月底，企業(yè)撤回藥品注冊申請7300多個(gè)，企業(yè)藥品注冊申報(bào)數(shù)量大幅下降，申報(bào)質(zhì)量明顯提高。

“這里特別要說明的是，7300多個(gè)是注冊申請的數(shù)量，而不是已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的數(shù)量，它并不是假藥。企業(yè)通過自我的對照發(fā)現(xiàn)不符合或者不完全符合國家的要求，主動申請撤回，這是企業(yè)有責(zé)任心、自覺性的體現(xiàn)。”吳湞在發(fā)布會上說。

藥監(jiān)部門還完成14.8萬多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號和2.6萬余件醫(yī)療器械注冊證的清查，對發(fā)現(xiàn)問題的1100多個(gè)品種，依法進(jìn)行了處理。

整頓中，有關(guān)部門通過監(jiān)督抽查、跟蹤檢查和飛行檢查等方式，對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進(jìn)行了檢查；進(jìn)一步加大了對麻醉藥品和第一類精神藥品的監(jiān)管力度；對所有血液制品、疫苗和血管支架生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對大容量注射劑的生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

據(jù)了解，通過整頓，藥監(jiān)部門依法收回GMP證書150多張，關(guān)停藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近300家；向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員1300多人，督促和指導(dǎo)企業(yè)把安全隱患消除在生產(chǎn)一線。

暫停14個(gè)藥品品種的銷售和使用

在流通環(huán)節(jié)，以打假治劣為重點(diǎn)，全面清理藥品經(jīng)營主體資格，大力整治虛假違法藥品廣告，凈化了藥品市場環(huán)境。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，一年多來，共吊銷經(jīng)營許可證900多家，撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號120多個(gè)，180多種違法廣告嚴(yán)重的藥品被責(zé)令下架。

這次整頓加大了打擊制售假劣藥品違法犯罪行為的力度，共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件28萬多件，搗毀制假窩點(diǎn)900多個(gè)，移交司法機(jī)關(guān)440多件，刑事處分279人。

在使用環(huán)節(jié)，廣泛開展藥品安全宣傳教育，全面檢查藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況，加大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度，推進(jìn)安全合理用藥。一年多來，暫停了14個(gè)存在安全隱患的藥品品種的銷售和使用，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平和安全事件預(yù)警能力有所提高。

提高中藥標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)整頓非法添加劑

針對如何檢查中醫(yī)藥的問題，吳湞強(qiáng)調(diào)，幾千年來歷史實(shí)踐證明，中醫(yī)藥對預(yù)防、治療疾病是一門有用科學(xué)。現(xiàn)在，我們面臨的最突出的問題就是如何把中藥標(biāo)準(zhǔn)提得更高一些，包括中藥材的標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片的炮制規(guī)范、中成藥的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

“在中藥整頓方面，還有一個(gè)重點(diǎn)是整頓中藥里面的非法添加劑。中藥中有很多對治療和保健有效的藥品，包括降壓、改善睡眠、降糖、改善性功能等等。個(gè)別企業(yè)違規(guī)違法，在這里面加入了一些化學(xué)藥品成分，這是我們要重點(diǎn)整治的。”

他說，中藥藥品的安全性問題也是整頓的內(nèi)容。去年下半年以來，根據(jù)不良反應(yīng)的監(jiān)測，我國已先后暫停使用了魚腥草等幾個(gè)注射劑產(chǎn)品。針對魚腥草在使用過程當(dāng)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，吳湞認(rèn)為可能跟處方、工藝有一定關(guān)系。他說，只有符合安全性的要求，才可能重新恢復(fù)魚腥草注射劑的使用。

加強(qiáng)藥品進(jìn)出口管理，注重國際合作

針對前一段時(shí)間出現(xiàn)的“巴拿馬TD甘油”事件，吳湞表示，這一事件已處理完畢，但其所反映的是將中國化學(xué)品作為藥品出口到國外的一種管理問題。

吳湞說，國與國之間對進(jìn)口藥品管理方法的不一樣會導(dǎo)致管理上的空白，藥品質(zhì)量問題已演變成一個(gè)全球性的問題，所以，解決藥品的安全性問題需要國際的合作。他說，我們愿意和各國開展藥品的交往和合作，希望在藥品出現(xiàn)安全性問題過程當(dāng)中，多對話、少對抗，多合作、少指責(zé)。