日前，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）研發(fā)的體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)取得國(guó)家版權(quán)局計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書，成為我國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家版權(quán)保護(hù)的試劑信息管理系統(tǒng)。
    　　
據(jù)悉，我國(guó)現(xiàn)行《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》將體外診斷試劑產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為I、II、III類進(jìn)行管理，并按照臨床檢測(cè)對(duì)象進(jìn)一步劃分了21類產(chǎn)品，但并沒(méi)有制定出每一類產(chǎn)品的具體名錄。由于體外診斷試劑的品種和種類繁多，某一類別的產(chǎn)品又不是絕對(duì)的，導(dǎo)致許多醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品并不熟悉，無(wú)法根據(jù)法規(guī)準(zhǔn)確地劃分產(chǎn)品的管理類別，容易產(chǎn)生“高類低劃”和“低類高劃”情況；而且市場(chǎng)上也存在著不同廠家生產(chǎn)的同一產(chǎn)品存在多個(gè)產(chǎn)品名稱，并且不同名稱劃分的管理類別也不相同的情況。
    　　
為了改變這一現(xiàn)狀，2007年中心開(kāi)始著手體外診斷試劑產(chǎn)品名錄的制訂工作：從體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)方面，匯總了其生產(chǎn)的所有試劑產(chǎn)品的信息；從醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面，匯總了十幾家三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科所使用的國(guó)內(nèi)外的試劑產(chǎn)品信息；從衛(wèi)生管理部門方面，匯總了衛(wèi)生部發(fā)布的臨床檢驗(yàn)收費(fèi)項(xiàng)目名錄；從藥監(jiān)部門方面，匯總了其審批過(guò)的試劑產(chǎn)品名錄及發(fā)布的麻醉藥品品種目錄和精神藥品品種目錄。中心對(duì)從以上渠道收集的數(shù)千個(gè)產(chǎn)品信息進(jìn)行了整理篩選，借鑒了國(guó)外產(chǎn)品的有關(guān)信息，并邀請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行多次討論，制定了涵蓋1096個(gè)試劑產(chǎn)品的目錄。在此基礎(chǔ)上，中心對(duì)這1096個(gè)產(chǎn)品逐個(gè)鑒別并按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的21大類進(jìn)行了劃分，并把所列產(chǎn)品的名稱按照“體外診斷試劑的命名原則”進(jìn)行了規(guī)范，以確保一個(gè)產(chǎn)品只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，最終形成了一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)化的試劑信息管理系統(tǒng)。
    　　
據(jù)中心負(fù)責(zé)人介紹，該信息管理系統(tǒng)對(duì)收集的每個(gè)產(chǎn)品都明確列出其管理類別、產(chǎn)品分類、學(xué)科分類、方法原理、預(yù)期用途及廠家、地址、檢驗(yàn)用途等15種信息。這一信息系統(tǒng)的投入使用，一方面，可促進(jìn)技術(shù)審評(píng)尺度的統(tǒng)一，提高技術(shù)審評(píng)效率；另一方面，可規(guī)范試劑產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管，便于監(jiān)管重點(diǎn)的確定和監(jiān)管資源的合理分配。