國家食品藥品監督管理局（SFDA）日前印發通知，就加強體外循環管道類產品生產過程管理做出規定。

為加強對體外循環管道類產品生產過程中黏合劑、溶劑應用工藝的控制，保證產品質量和使用安全，SFDA組織有關專家對生產企業提交的體外循環管道類產品再評價報告和黏合劑、溶劑應用狀況進行了分析研究。 

此前6月24日印發的《關于加強體外循環管道類產品監督管理工作的通知》中，要求相關生產企業在保證產品質量和性能滿足臨床需要的前提下，生產過程中應盡量采用物理連接方式，減少黏合劑和有機溶劑的使用。

生產企業在生產體外循環管道類產品時，如果使用黏合劑或溶劑進行連接，SFDA要求應進行以下六方面研究，并在產品重新注冊時提交相關資料。

一是黏合劑、溶劑等輔料的選擇依據、采購來源、實行采購控制的方式和程度、質量標準和檢測報告；二是黏合劑、溶劑應用工藝，如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗證資料等；三是產品的安全性評價資料，包括黏合劑、溶劑毒性評價、殘留量指標控制及論證、檢測方法及結果等資料，也可通過提供較完整的符合循證醫學要求的臨床研究數據；四是在產品的質量標準中增加對黏合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求；五是對嬰幼兒型產品，如使用黏合劑、溶劑作為連接材料，應說明殘留量控制標準，在使用說明書中增加相關警示說明；六是提交產品使用情況追蹤報告，重點為不良事件監測報告。

對于其他使用黏合劑或溶劑、生產與血液直接接觸的醫療器械企業，SFDA要求依據產品使用情況參照上述要求執行。

另悉，各省（區、市）食品藥品監督管理部門將切實加強對轄區內體外循環管道類產品生產企業的日常監督管理，加強生產企業使用黏合劑、溶劑工藝控制情況的檢查，確保公眾用械安全。