醫(yī)療器械和藥品一樣，都是關(guān)系到每個人生命健康的特殊商品，是救死扶傷、促進人體健康、提高生活質(zhì)量的重要產(chǎn)品。我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理從上世紀(jì)80年代就已開始，但對醫(yī)療器械實行統(tǒng)一的全過程監(jiān)管和依法監(jiān)管則是自1998年第一輪藥品監(jiān)督管理體制改革起而不斷發(fā)展的，依法監(jiān)管的歷史較短。盡管近幾年的監(jiān)管實踐證明，這種監(jiān)管模式及體制在保證人民群眾用械安全有效和促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展方面卓有成效，但實踐中暴露出來的問題也越來越多，其中法制不健全就是其中之一。為此，從本期開始，本版將刊出“器械監(jiān)管法律問題探究”系列報道，結(jié)合基層醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法中暴露出的問題闡述目前醫(yī)療器械監(jiān)管法律的缺失，并提出完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管法律的設(shè)想與建議，以期對相關(guān)立法部門和監(jiān)管人員有所啟發(fā)。同時歡迎讀者來稿，與我們共同探討實踐中遇到的醫(yī)療器械監(jiān)管法律問題。
 
當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快，與國際接軌也很迅速，但是醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售比例卻很小，而使用（消費）市場極大，需求旺盛，導(dǎo)致我國醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用多元化，監(jiān)管方式復(fù)雜化。雖然從2000年4月1日國務(wù)院出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行以來，我國已經(jīng)基本形成對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行全方位監(jiān)管的法律體系，為保證醫(yī)療器械安全有效發(fā)揮了積極而重要的作用，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也得到了高速發(fā)展，但應(yīng)該看到的是，我國醫(yī)療器械法制化進程尚處于起步階段，現(xiàn)行的監(jiān)管法律體系還存在不夠完善的地方。
 
在2007年《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》出臺前，根據(jù)《條例》及其配套法規(guī)，對醫(yī)療器械并沒有“假冒偽劣”的定義，相關(guān)法律法規(guī)也沒有對經(jīng)營和使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)置禁止條款以及相關(guān)處罰措施（除《刑法》第一百四十五條有相關(guān)規(guī)定外，但量刑起點較高）。醫(yī)療器械一旦注冊，即使存在質(zhì)量方面的問題，對其經(jīng)營者和使用者也只能聽之任之，無法可依。正因為如此，基層藥品監(jiān)管部門在器械監(jiān)管工作中，往往感到依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)監(jiān)管很難到位，對一些違法行為的發(fā)現(xiàn)和查處率也不高。
 
醫(yī)療器械生產(chǎn)管理法規(guī)現(xiàn)狀
 
為規(guī)范我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)，從源頭上保證醫(yī)療器械的安全有效，自從2000年《條例》發(fā)布以后，原國家藥品監(jiān)管局先后發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等10個規(guī)章。2004年，隨著《行政許可法》的頒布施行，按照其要求，國家食品藥品監(jiān)管部門又修改出臺了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等4個部門規(guī)章以及《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》等4個操作規(guī)范（程序），隨后又對《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等進行了修訂，并制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等規(guī)范性文件。上述部門規(guī)章和規(guī)范性文件的出臺，表明近幾年我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理正以較快的速度逐步走向法制化階段。但客觀地講，目前對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理在很多環(huán)節(jié)上還顯得寬、松、散，而且程序又顯得繁雜、不夠簡明，加上相關(guān)法規(guī)的不完善等，這既影響醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)，也不利于企業(yè)創(chuàng)新和技術(shù)進步。因此，筆者認(rèn)為需要根據(jù)實際，盡快修訂相關(guān)法規(guī)，以保護我國醫(yī)療器械生產(chǎn)的健康、有序發(fā)展。
 
醫(yī)療器械流通管理法規(guī)現(xiàn)狀
 
目前，在我國的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，除了上述《條例》外，其他的管理法規(guī)還有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。2004年根據(jù)已頒布施行的《行政許可法》，國家食品藥品監(jiān)管部門將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》修訂為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行政許可和許可證管理作出了規(guī)定。但是，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通過程中卻仍缺乏相應(yīng)的管理規(guī)定，尤其是對于非企業(yè)性質(zhì)的機構(gòu)或者自然人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的管理無法可依，使實際監(jiān)管流于形式，造成管理上的缺位和盲區(qū)。雖然2007年《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的出臺對此作出了一些彌補，但筆者認(rèn)為，因其罰則設(shè)置不夠合理，在實踐中操作起來仍有難度。因而，對于醫(yī)療器械流通領(lǐng)域管理法規(guī)的完善，仍然任重而道遠。
 
醫(yī)療器械使用管理法規(guī)現(xiàn)狀
 
在我國，除了普通的家用醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械的使用終端大多都在醫(yī)療機構(gòu)。但是我國至今尚未出臺醫(yī)療器械安全使用方面的法規(guī)，只是在《條例》的第二十六條規(guī)定了“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械；醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”。第二十七條規(guī)定了“醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄”。對于醫(yī)療機構(gòu)在采購、儲存、安裝及使用、保養(yǎng)維護、質(zhì)量檢測、定期校驗和用后處理等方面均未作任何規(guī)定。這顯然不能滿足醫(yī)療器械使用的安全要求，不僅容易導(dǎo)致醫(yī)療器械在使用中發(fā)生安全事故，也給監(jiān)管部門依法開展監(jiān)督管理帶來了很大困惑。因此，對于醫(yī)療器械使用領(lǐng)域也需要盡早制定相應(yīng)的法規(guī)來加強管理。