2008年10月21日，歐盟委員會發(fā)布委員會決議草案，修訂關于體外診斷用醫(yī)療器械通用技術規(guī)范的委員會決議2002/364/EC。

修正和更新了許多科學和技術參考資料。

——改進了‘快速測試’的定義，并且包括了‘堅固耐用’、‘整個系統(tǒng)故障率’、‘確認試驗’、‘病毒類型試驗’、‘血清轉化人體免疫缺損病毒試樣’，以及‘早期血清轉化人體免疫缺損病毒試樣’的定義；
——闡明了人體免疫缺損病毒篩選試驗的要求；
——增加了人體免疫缺損病毒抗體/抗原組合試驗的要求；
——進一步規(guī)范了某些試驗的試樣要求（例如丙型肝炎病毒（HCV））。

本草案自2009年12月1日起實施。