歐盟修訂關(guān)于體外診斷用醫(yī)械通用技術(shù)規(guī)范

【?2008-11-19 發(fā)布?】　美迪醫(yī)訊

2008年10月21日，歐盟委員會發(fā)布委員會決議草案，修訂關(guān)于體外診斷用醫(yī)療器械通用技術(shù)規(guī)范的委員會決議2002/364/EC。

修正和更新了許多科學(xué)和技術(shù)參考資料。

——改進(jìn)了‘快速測試’的定義，并且包括了‘堅(jiān)固耐用’、‘整個(gè)系統(tǒng)故障率’、‘確認(rèn)試驗(yàn)’、‘病毒類型試驗(yàn)’、‘血清轉(zhuǎn)化人體免疫缺損病毒試樣’，以及‘早期血清轉(zhuǎn)化人體免疫缺損病毒試樣’的定義；
——闡明了人體免疫缺損病毒篩選試驗(yàn)的要求；
——增加了人體免疫缺損病毒抗體/抗原組合試驗(yàn)的要求；
——進(jìn)一步規(guī)范了某些試驗(yàn)的試樣要求（例如丙型肝炎病毒（HCV））。

本草案自2009年12月1日起實(shí)施。

本文關(guān)鍵字: 體外診斷

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