有垠藝，心臟支架可自給
 
不久前，在同濟(jì)大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院里，心臟病患者陳某終于擺脫了病魔多年的糾纏。他最感謝的就是帶給他“新生”的垠藝藥物心臟支架。
 
陳某在2001年患上心臟病，至今已經(jīng)動了多次手術(shù)，也曾植入過其他心臟支架，但都有復(fù)發(fā)的情況。在去年又一次入院后，主治醫(yī)生為他植入垠藝藥物支架，取得了明顯的治療效果，至今沒有任何不良跡象，陳某也終于過上了正常人的生活。
 
到目前為止，全國已經(jīng)有7000余例像陳某一樣的心臟病患者得到了垠藝藥物支架的成功救治。
 
在今年3月中旬舉行的2009年中國國際心臟病（介入）大會上，由大連大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程研究所自主研發(fā)的新型藥物支架——垠藝牌藥物涂層冠脈金屬支架系統(tǒng)，被會議組織方通過主題為“突破聚合物涂層局限——垠藝微盲孔載藥支架真實世界的反應(yīng)”的午間衛(wèi)星會向全世界醫(yī)學(xué)界予以推薦。專家表示，這一心臟藥物支架的研制成功，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)空白，也使我國由此成為全球率先研制成功無聚合物涂層載藥心血管支架的國家。
 
在不久前衛(wèi)生部門組織的專家談話中，當(dāng)被問及在國內(nèi)高檔醫(yī)療器械中，如果不依賴國外進(jìn)口，哪些產(chǎn)品可以實現(xiàn)完全自給時，專家表示，由于以垠藝為代表的國產(chǎn)自主產(chǎn)權(quán)藥物支架的存在，心臟支架是少數(shù)幾個能夠達(dá)到這一要求的醫(yī)療器械之一。據(jù)了解，目前國內(nèi)在國家藥監(jiān)局注冊的心臟藥物支架共有4種，垠藝支架是其中唯一具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、已獲得國家發(fā)明的產(chǎn)品。
 
面對卓越的成績，面對如潮的好評，垠藝支架研發(fā)團(tuán)隊的帶頭人、大連大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所所長、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)有限公司總經(jīng)理董何彥冷靜而自信：“這些成績只是萬里長征邁出的第一步，而且是很小的一步。今后等著我們?nèi)プ叩穆愤€很長。我們的企業(yè)宗旨是‘創(chuàng)建一個中國人自己的品牌’，要振興民族醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，或許需要幾代人的艱苦努力。”
 
高技術(shù)帶來好療效
 
“垠藝支架誕生了，小荷才露尖尖角，心臟介入一比較，時間雖短成績驕，做孔技術(shù)工藝妙，減少血栓顯奇效。”
 
這是那次午間衛(wèi)星會上上海東方醫(yī)院心血管內(nèi)科專家祁煒罡所創(chuàng)作的《垠藝七字歌》的一部分。一個“局外人”能夠為垠藝支架專門作詩贊揚，其對垠藝支架的贊賞之情也就毋庸諱言了。
 
據(jù)了解，用介入治療的方法為冠心病患者植入心臟支架，具有創(chuàng)傷小、見效快等優(yōu)點，是目前治療冠狀動脈狹窄最為切實可行的方法。該技術(shù)自上世紀(jì)90年代在我國規(guī)模開展以來，得到了廣泛應(yīng)用，年均增長速度高達(dá)30%左右。但由于普通金屬支架植入到冠狀動脈狹窄病變部位后，很多患者都出現(xiàn)了支架內(nèi)再狹窄的現(xiàn)象，因此自2003年以來，攜帶抑制血管損傷修復(fù)因子的藥物涂層支架由美國兩大公司率先投入臨床應(yīng)用，并成為當(dāng)前國際上的主流產(chǎn)品，臨床使用率已高達(dá)90%以上。
 
但是近年來大規(guī)模的臨床跟蹤觀察表明，傳統(tǒng)的藥物支架術(shù)后，高分子膜同藥物一起降解，脫落的碎片流動在血液中，易造成患者出現(xiàn)遠(yuǎn)期和遠(yuǎn)后期血栓。
 
“研究案例證實，傳統(tǒng)藥物支架植入血管后，支架表面帶有的聚合物載藥層會遲滯血管內(nèi)壁細(xì)胞正常修復(fù)爬行，導(dǎo)致血管難以修復(fù)重建完成內(nèi)皮化，使得心臟支架長期裸露于血管中，這是極易發(fā)生中遠(yuǎn)期血栓的危險誘因。”董何彥說。
 
鑒于此，董何彥和她的研究團(tuán)隊以克服原有藥物支架的技術(shù)缺陷為出發(fā)點，解除高分子膜脫落風(fēng)險，開發(fā)出了垠藝藥物涂層冠狀動脈金屬支架輸送系統(tǒng)，即垠藝微盲孔載藥支架。這種支架摒棄了聚合物涂層載藥方式，而是對支架的金屬架體進(jìn)行了立體改性處理，支架的表面密布微米級蜂窩狀小坑，將藥物直接封裝于這些小坑中，實現(xiàn)藥物的攜帶和緩釋。
 
“微盲孔載藥技術(shù)獲得了我國在支架領(lǐng)域唯一的一個國家，采取這種技術(shù)的支架與傳統(tǒng)藥物支架相比，支架植入后血管內(nèi)皮細(xì)胞更容易覆蓋支架，更易于血管內(nèi)皮化。患者術(shù)后服用抗凝血藥物的時間較傳統(tǒng)的藥物支架縮短1/2以上，同時節(jié)約此項藥費一半以上。”董何彥說。
 
“這是一個中國人自發(fā)研制的創(chuàng)新科技產(chǎn)品，打破了傳統(tǒng)支架的設(shè)計理念，他們是在挑戰(zhàn)‘洋’和‘強(qiáng)’的壓力下進(jìn)行研制的，這是一種強(qiáng)烈的民族自尊自強(qiáng)精神的體現(xiàn)，也的確值得我們敬佩。”曾參與“垠藝微盲孔載藥支架”注冊臨床研究工作的上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院教授丁風(fēng)華表示，相比較其他的藥物支架，垠藝支架的科技含量要更高，而從目前隨訪的情況看，這一成果的效果也是非常不錯的。
 
作科研需要毅力與信心
 
從1997年董何彥將自己的研究方向定位于心臟支架開始，至今已經(jīng)過去了12個年頭。在這12年里，從最初的科研探索，到之后的產(chǎn)品生產(chǎn)，乃至最后的市場銷售，董何彥作出的成績是有目共睹的，而在這條科研之路上，她付出的辛勞和汗水卻只有她自己最清楚。
 
“科研工作沒有一帆風(fēng)順的，常常是剛剛攻克一個難關(guān)，新的困難馬上又出現(xiàn)了，其難度之大也是別人想象不到的。”董何彥說，“有時自己也會感到有些無望，甚至懷疑是不是真的可以成功。”但最終憑借不懈的努力，她還是完成了自己曾經(jīng)的目標(biāo)：做出對患者真正有用的產(chǎn)品。
 
“作科研首先需要的便是毅力與信心。”回顧在這12年間自己所遇到的艱辛與挫折，董何彥深有感觸。
 
2003年，董何彥成功研制出不具有載藥性的裸金屬支架。然而這種支架植入人體之后，很容易發(fā)生血管的第二次狹窄，其概率高達(dá)30%，這樣的效果顯然不能讓董何彥滿足，她開始將目光對準(zhǔn)了載藥支架的研究。當(dāng)時，國外的載藥支架普遍采用的是高分子聚合物載藥的形式。董何彥一開始也想采用這樣的方式，但經(jīng)過一段時間的探索，她發(fā)現(xiàn)這種方式存在一定的問題。
 
“我不想一味模仿國外，我們應(yīng)該有自己的思路，創(chuàng)造出屬于我們自己的科研成果。”董何彥說。
 
然而，如何能讓金屬與藥物有效地結(jié)合在一起，并使藥物發(fā)揮最好的釋放效果，這對誰來說都是個難題，董何彥遇到了一個艱難的挑戰(zhàn)。“作支架表面感性處理的時候，在確定我現(xiàn)在使用的方法之前，我曾經(jīng)先后試驗過40多種其他方法，但都沒有取得很好的效果。”
 
董何彥說，那段時間，她幾乎天天都在嘗試不同的試驗，而試驗結(jié)果又被自己一次次的淘汰，同時還要作好總結(jié)、思考利弊得失。探討一種沒人想過的方法，“這對任何人的毅力和信心都是一個考驗”。
 
最終，董何彥憑借自己超常的毅力和堅定的信心及特有的聰明戰(zhàn)勝了重重考驗。2007年，垠藝藥物支架獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證，由此成為我國第一個獲準(zhǔn)上市的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)藥物心臟支架。投產(chǎn)后一年多的時間里，其銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國各地，產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)280多家醫(yī)院，總銷售量達(dá)1.5萬套。據(jù)對全國40多家大醫(yī)院跟蹤隨訪的臨床結(jié)果，垠藝藥物支架全部指標(biāo)均達(dá)到國際一流水平，部分指標(biāo)在國際上處于領(lǐng)先地位。
 
學(xué)科帶頭人要具備綜合素質(zhì)
 
盡管在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得了卓越的成就，但董何彥原來所學(xué)習(xí)的專業(yè)卻和醫(yī)學(xué)沒有任何關(guān)系。
 
1978年，董何彥進(jìn)入遼寧師范大學(xué)物理系，畢業(yè)后分配到大連大學(xué)醫(yī)學(xué)院前體任教，講授的依然是物理學(xué)課程，然而工作的需要和對治病救人的向往讓她隨后報考了中國醫(yī)科大學(xué)的碩士專業(yè)，并在以后的學(xué)習(xí)和工作生涯中與醫(yī)學(xué)結(jié)下了不解之緣。
 
盡管自己是在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得了令人矚目的成就，但董何彥并沒有否認(rèn)當(dāng)年在大學(xué)期間的物理學(xué)習(xí)對自己的作用。“除了掌握了必要的物理知識之外，那段學(xué)習(xí)經(jīng)歷還教會了用物理學(xué)的思維方式去考慮問題，這對我日后的科研工作影響頗深。”而由于有著從物理學(xué)領(lǐng)域跨入到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的經(jīng)歷，她對學(xué)科交叉有了一份自己的理解。
 
“對于科研來說，學(xué)科交叉的重要性是不言而喻的。”董何彥說，在當(dāng)今的科技發(fā)展形勢下，幾乎所有的前沿科學(xué)研究都已經(jīng)不可能是由單一的技術(shù)角度來入手、由單一的技術(shù)支撐了，片面的發(fā)展必然會導(dǎo)致科研最終走進(jìn)死胡同。
 
以垠藝支架的研制為例，由于需要支架具有很好的支撐性，所以在研究中他們必然要涉及物理學(xué)的力學(xué)知識；對支架材料的篩選又要涉及材料學(xué)知識；由于要將支架植入人體，因此人體醫(yī)學(xué)方面的知識也必不可少；同時，在藥物的利用和篩選中，又要涉及到相關(guān)的藥學(xué)知識。“如此龐雜的知識體系，并不是某一個單一學(xué)科可以解決的。”
 
目前，董何彥的研究所已經(jīng)形成了一個由不同學(xué)科優(yōu)秀人才組成的研究團(tuán)隊。而在董何彥看來，學(xué)科交叉并不是不同學(xué)科的人簡單地聚在一起就可以做到的，而是需要相互之間的協(xié)作與啟迪，這種協(xié)作必須在學(xué)科帶頭人的頭腦中形成一個復(fù)合體系。“也就是說，這種學(xué)科交叉要首先存在于一個學(xué)術(shù)團(tuán)隊的帶頭人的頭腦中，并依靠它去指導(dǎo)團(tuán)隊里每個個體行為。”
 
“只有一個團(tuán)隊的學(xué)術(shù)帶頭人有能力，也有意識地將不同學(xué)科交叉在一起，形成一個更加全面的學(xué)科體系，才能在科研中指導(dǎo)不同專業(yè)的團(tuán)隊成員，從不同的角度看待科研，引導(dǎo)他們有目的性地補(bǔ)充知識，從而帶動整個團(tuán)隊的學(xué)科交叉與融合，最終取得科研成果。”董何彥說。
 
在這樣的信念指導(dǎo)下，董何彥和她的團(tuán)隊在2001年至今的短短8年時間里，先后主持完成20余項國家級、省級和市級科研項目，取得19項發(fā)明。2001年，她主持的“冠狀動脈支架的研制開發(fā)”科研項目獲得了科技部、財政部、計委和經(jīng)貿(mào)委聯(lián)合頒發(fā)的“九五”國家重點科技攻關(guān)計劃優(yōu)秀科技成果獎。2004年，藥物涂層冠狀動脈金屬支架也獲大連市優(yōu)秀發(fā)明創(chuàng)新項目獎。董何彥也先后獲得遼寧省和大連市三八紅旗手、優(yōu)秀企業(yè)家、優(yōu)秀發(fā)明家等榮譽稱號，享受國務(wù)院特殊津貼，并成為大連市第十屆、第十一屆政協(xié)委員。